Проверка № 00180702529330 от 30 мая 2018 года
Согласно данным ФГИС "Единый реестр проверок" Генпрокуратуры РФ
Согласно данным ФГИС "Единый реестр проверок" Генпрокуратуры РФ
ФГБУ "НМИЦ ОНКОЛОГИИ ИМ. Н.Н. БЛОХИНА" МИНЗДРАВА РОССИИ
Дата проведения
30 мая 2018 года — 20 июля 2018 года
Проверка проводится в отношении
Орган контроля (надзора), проводящий проверку
Цель проверки
Государственный контроль за обращением медицинских изделий, Государственный контроль качества и безопасности медицинской деятельности, Лицензионный контроль осуществления медицинской деятельности, Лицензионный контроль осуществления фармацевтической деятельности, Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств, Лицензионный контроль осуществления деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений
Объекты и итоги проверки
Адрес
115478, г. Москва, Каширское шоссе, д. 24
Дата составления акта о проведении проверки
20 июля 2018 года
Руководители или уполномоченные представители юридического лица или ИП, присутствовавшие при проведении проверки
Шестопалова Ирина Михайловна
Информация о выявленных нарушениях
Сведения о выданных предписаниях
| 1. 3416 | В срок до 22 января 2019 года |
| Обеспечить соблюдение обязательных требований | |
Описание
Помещения для проведения доклинических исследований не соответствуют установленным санитарно-гигиеническим требованиям, не обеспечено хранение инвентаря для ухода за животными в помещениях, изолированных от мест содержания животных.
Сведения о выданных предписаниях
| 1. 3416 | В срок до 22 января 2019 года |
| 1. Обеспечить соблюдение обязательных требований Правил надлежащей лабораторной практики; 2. обеспечить надлежащий порядок работы по оформлению отклонений от протокола доклинического исследования, в том числе посредством разработки соответствующих стандартных операционных процедур | |
Описание
Учреждением не обеспечено проведение доклинического исследования № Н-4 «Изучение безопасности средств на основе тетрапептида на моделях животных» в соответствии с утвержденным разработчиком протоколом исследования
Сведения о выданных предписаниях
| 1. 3416 | В срок до 22 января 2019 года |
| 1. Обеспечить соблюдение обязательных требований Правил надлежащей лабораторной практики; 2. Обеспечить проведение доклинических исследований в соответствии с утвержденным разработчиком протоколом доклинического исследования; 3. Организовать дополнительное обучение сотрудников, осуществляющих проведение доклинических исследований. | |
Описание
В ходе проведения клинического исследования по протоколу BCD-100-2/DOMINUS ответственным исследователем Лактионовым К.К. и членами его исследовательской команды не было обеспечено ознакомление с актуальной версией брошюры исследователя (версия 2.1 от 10.04.2018).
Сведения о выданных предписаниях
| 1. 3416 | В срок до 22 января 2019 года |
| 1. Устранить нарушения обязательных требований; 2. Обеспечить соблюдение обязательных требований | |
Описание
На официальном сайте отсутствует информация о территориальной программе государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи; о перечне жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения на 2018 год.
Сведения о выданных предписаниях
| 1. 3416 | В срок до 22 января 2019 года |
| 1. Обеспечить соблюдение обязательных требований; 2. Обеспечить направление в Минздрав России установленной формы «Сообщение о завершении, приостановлении или прекращении клинического исследования лекарственного препарата» в срок, не превышающий пяти рабочих дней со дня завершения, приостановления или прекращения проведения клинических исследований | |
Описание
Учреждением не обеспечено проведение доклинического исследования № Н-4 «Изучение безопасности средств на основе тетрапептида на моделях животных» в соответствии с утвержденным разработчиком протоколом исследования
Сведения о выданных предписаниях
| 1. 3416 | В срок до 22 января 2019 года |
| 1. Обеспечить соблюдение обязательных требований Правил надлежащей лабораторной практики; 2. Обеспечить проведение доклинических исследований в соответствии с утвержденным разработчиком протоколом доклинического исследования; 3. Организовать дополнительное обучение сотрудников, осуществляющих проведение доклинических исследований. | |
Описание
В ходе осуществления деятельности по проведению клинических исследований лекарственных препаратов не обеспечено направление в Росздравнадзор периодических отчетов по безопасности разрабатываемых (исследуемых) лекарственных препаратов через АИС Росздравнадзора либо на электронных носителях.
Сведения о выданных предписаниях
| 1. 3416 | В срок до 22 января 2019 года |
| 1. Устранить нарушения обязательных требований; 2. Обеспечить соблюдение обязательных требований; 3. Предоставить в Росздравнадзор периодические отчеты по безопасности разрабатываемых (исследуемых) лекарственных препаратов через АИС Росздравнадзора либо на электронных носителях. | |
Сведения о выданных предписаниях
| 1. 3416 | В срок до 22 января 2019 года |
| 1. Провести обучение квалифицированного персонала, задействованного в проведении клинических испытаний медицинских изделий надлежащей практике клинических испытаний медицинских изделий. 2. Устранить нарушения в учете медицинских изделий при проведении клинических испытаний медицинских изделий. | |
Описание
В не сообщении о неблагоприятном событии при применении медицинского изделия
Сведения о выданных предписаниях
| 1. 3416 | В срок до 22 января 2019 года |
| . Разработать план мероприятий, направленных на предупреждение нарушений правил проведения мониторинга безопасности медицинских изделий, а именно: своевременно сообщать в Росздравнадзор обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий. | |
Сведения о выданных предписаниях
| 1. 3416 | В срок до 22 января 2019 года |
| Обеспечить соблюдение обязательных требований Обеспечить соблюдение обязательных требований: Талон на оказание ВМП на каждого пациента оформлять на бумажном носителе | |
Сведения о выданных предписаниях
| 1. 3416 | В срок до 22 января 2019 года |
| Обеспечить соблюдение обязательных требований: Талон на оказание ВМП на каждого пациента оформлять на бумажном носителе | |
Описание
В ходе проведения клинического исследования ответственным исследователем Валиевым Т.Т не было обеспечено информирование участника клинического исследования и его законного представителя о лицах, к которым можно обратиться для получения дополнительной информации о клиническом исследовании, и правах участников клинического исследования, а также перед включением пациента в клиническое исследование не обеспечено предоставление участнику клинического исследования и его законному представителю подписанного и датированного экземпляра информационного листка пациента, в том числе содержавшего сведения о том, что участнику клинического исследования и его законному представителю было представлено время на ознакомление с содержанием вышеуказанного информационного листка пациента.
Сведения о выданных предписаниях
| 1. 3416 | В срок до 22 января 2019 года |
| 1. Устранить нарушения обязательных требований; 2. Обеспечить соблюдение обязательных требований; 3.Обеспечить информирование участника клинического исследования и его законного представителя о лицах, к которым можно обратиться для получения дополнительной информации о клиническом исследовании, и правах участников клинического исследования; 4. Обеспечить предоставление участнику клинического исследования и его законному представителю подписанный и датированный экземпляр информационного листка пациента; 4. Организовать дополнительное обучение ответственного исследователя и членов его исследовательской команды. | |
Описание
Независимый этический комитет при ФГБУ «НМИЦ онкологии им. Н.Н. Блохина» Минздрава России под председательством Д.З. Купчан, при осуществлении своей деятельности не соблюдает часть разработанных им стандартных операционных процедур.
Сведения о выданных предписаниях
| 1. 3416 | В срок до 22 января 2019 года |
| 1. Устранить нарушения обязательных требований; 2. Обеспечить соблюдение обязательных требований, а также соблюдение стандартных операционных процедур, регламентирующих деятельность независимый этический комитет при ФГБУ «НМИЦ онкологии им. Н.Н. Блохина» Минздрава России. | |
Сведения о выданных предписаниях
| 1. 3416 | В срок до 22 января 2019 года |
| 1. Провести обучение квалифицированного персонала, задействованного в проведении клинических испытаний медицинских изделий надлежащей практике клинических испытаний медицинских изделий. 2. Устранить нарушения в учете медицинских изделий при проведении клинических испытаний медицинских изделий. | |
Описание
Руководителем доклинического исследования не оформлены отклонения к протоколу доклинического исследования.
Сведения о выданных предписаниях
| 1. 3416 | В срок до 22 января 2019 года |
| 1. Обеспечить соблюдение обязательных требований Правил надлежащей лабораторной практики; 2. Устранить нарушения обязательных требований; 3. Обеспечить наличие информации о контактных данных всех исследователей, принимающих участие в проведении исследования, а также информацию о планируемых датах начала и завершения исследования в протоколах доклинических исследований. | |
Описание
Ч. 3 ст. 38 ФЗ № 323
Судебные сведения о выявленных нарушениях
| 1. Перечень примененных мер обеспечения производства по делу об административном правонарушении |
Сведения о выданных предписаниях
| 1. 3416 | В срок до 22 января 2019 года |
| Обеспечить соблюдение обязательных требований | |
Согласно данным ФГИС "Единый реестр проверок" Генпрокуратуры РФ
Адрес
115478, Россия, г. Москва, Каширское шоссе, д. 24
Дата составления акта о проведении проверки
20 июля 2018 года
Руководители или уполномоченные представители юридического лица или ИП, присутствовавшие при проведении проверки
Шестопалова Ирина Михайловна
Информация о выявленных нарушениях
Описание
, протоколы доклинических исследований не содержат информации о контактных данных всех исследователей, принимающих участие в проведении исследования, а также информацию о планируемых датах начала и завершения исследования.
Сведения о выданных предписаниях
| 1. 3416 | В срок до 22 января 2019 года |
| 1. Обеспечить соблюдение обязательных требований; 2. Обеспечить уведомление Минздрава России о начале исследования в срок, не превышающий трех рабочих дней со дня начала проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения. | |
Описание
Отсутствия у привлекаемых врачей-специалистов повышения квалификации по специальности «профпатология»; проведение предварительных и периодических медицинских осмотров осуществляется при отсутствии права на поведение экспертизы профессиональной пригодности; отсутствии проведенных в полном объеме осмотров врачей-специалистов, принимавших участие в проведении предварительного или периодического медицинского осмотра работника, лабораторных и инструментальных исследований, в оформлении не в полном объеме заключения, вынесенного по результатам предварительного (периодического) медицинского осмотра.
Сведения о выданных предписаниях
| 1. 3416 | В срок до 22 января 2019 года |
| Обеспечить соблюдение порядка проведения обязательных предварительных и периодических медицинских осмотров. Обеспечить наличие лицензии на проведение экспертизы профессиональной пригодности. Обеспечить организацию повышения квалификации по специальности «профпатология» врачей, участвующих в проведении обязательных предварительных и периодических медицинских осмотров. Обеспечить в установленном объеме оформление заключений врачей-специалистов, принимавших участие в проведении предварительного или периодического медицинского осмотра работника, результаты лабораторных и инструментальных исследований, заключений по результатам предварительного или периодического медицинского осмотра.. | |
Описание
Секретарь врачебной подкомиссии по внутрибольничному инфицированию, подкомиссии по рассмотрению обращений (жалоб) по вопросам, связанным с оказанием медицинской помощи гражданам, не имеет высшего медицинского образования.
Сведения о выданных предписаниях
| 1. 3416 | В срок до 22 января 2019 года |
| Устранить выявленные нарушения | |
Описание
Хранения лекарственных средств: обнаружено хранение лекарственных средств, на которых отсутствует информация на русском языке о наименовании, серии лекарственного средства, о производителе лекарственного средства с указанием наименования и местонахождения производителя лекарственного средства (адреса, в том числе страны и (или) места производства лекарственного средства), а также о сроке годности лекарственного средства.
Сведения о выданных предписаниях
| 1. 3416 | В срок до 22 января 2019 года |
| 1. Устранить нарушения обязательных требований; 2. Обеспечить соблюдение обязательных требований | |
Описание
Надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения
Судебные сведения о выявленных нарушениях
| 1. Перечень примененных мер обеспечения производства по делу об административном правонарушении |
| Протокол № 36 от 24.07.2018 |
| 2. Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц |
| Постановление от 06.08.2018 № 08-05-10-23/18 |
| 3. Сведения об исполнении постановления по делу об административном правонарушении |
| Штраф |
Сведения о выданных предписаниях
| 1. 3416 | В срок до 22 января 2019 года |
| 1. Устранить нарушения обязательных требований; 2. Обеспечить соблюдение обязательных требований | |
Описание
Выявлено в обращении медицинское изделие с истекшим сроком годности. Обращение медицинских изделий, не соответствующих нормативной, технической и (или) эксплуатационной документации производителей.
Сведения о выданных предписаниях
| 1. 3416 | В срок до 22 января 2019 года |
| Переместить в карантинную зону медицинские изделия (согласно экспертным заключениям ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора), провести мероприятия в соответствии с регуляторными решениями Росздравнадзора (размещаются на официальном сайте Росздравнадзора www.roszdravnadzor.ru в разделе Сервисы Информационные письма о медицинских изделиях).Прекратить обращение медицинских изделий с истекшим сроком годности и не соответствующих нормативной, технической и (или) эксплуатационной документации производителей | |
Описание
Используется форма информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство, не соответствующая форме информированного добровольного согласия на оказание медицинской помощи в рамках клинической апробации методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации.
Сведения о выданных предписаниях
| 1. 3416 | В срок до 22 января 2019 года |
| Обеспечить оформление информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство и на отказ от медицинского вмешательства, а также правильность его заполнения. | |
Описание
Ч.1 ст. 14.43 КоАП
Судебные сведения о выявленных нарушениях
| 1. Перечень примененных мер обеспечения производства по делу об административном правонарушении |
Сведения о выданных предписаниях
| 1. 3416 | В срок до 22 января 2019 года |
| Обеспечить соблюдение обязательных требований | |
Описание
Надлежащей клинической практики в ходе проведения клинического исследования ответственным исследователем Лактионовым К.К. и членами его исследовательской команды не обеспечено полное ведение документов данного клинического исследования, в том числе не обеспечено ведение записей по учету исследуемых лекарственных препаратов, фактическому наличию, количеству использования каждым участником исследования в соответствии с Правилами надлежащей клинической практики; а также для клинического исследования лекарственного препарата «Ибрутиниб» по протоколу № 54179060LYM3003 ответственным исследователем Валиевым Т.Т и членами его исследовательской команды не обеспечено полное ведение документов клинического исследования.
Сведения о выданных предписаниях
| 1. 3416 | В срок до 22 января 2019 года |
| 1. Устранить нарушения обязательных требований; 2. Обеспечить соблюдение обязательных требований; 3.Обеспечить полное ведение документов клинических исследований, в том числе ведение записей по учету исследуемых лекарственных препаратов, фактическому наличию, количеству использования каждым участником исследований в соответствии с Правилами надлежащей клинической практики; 4. Провести обучение исследовательской команды | |
Описание
Не установлен порядок участия представителей организаций, занимающихся разработкой, производством и реализацией лекарственных препаратов, медицинских изделий, организаций, обладающих правами на использование торгового наименования лекарственного препарата, организаций оптовой торговли лекарственными средствами, аптечных организаций в собраниях медицинских работников и иных мероприятиях, связанных с повышением их профессионального уровня или предоставлением информации, связанной с осуществлением мониторинга безопасности лекарственных препаратов и мониторинга безопасности медицинских изделий.
Сведения о выданных предписаниях
| 1. 3416 | В срок до 22 января 2019 года |
| Устранить выявленные нарушения. | |
Описание
Решения врачебной подкомиссии по отбору больных на госпитализацию и определению источников финансирования приняты, при поддержке менее двух третей членов врачебной
Сведения о выданных предписаниях
| 1. 3416 | В срок до 22 января 2019 года |
| Устранить выявленные нарушения | |
Описание
В структуре отделения анестезиологии-реанимации для взрослого населения отсутствует преднаркозная палата
Сведения о выданных предписаниях
| 1. 3416 | В срок до 22 января 2019 года |
| Устранить выявленные нарушения | |
Описание
Выявлено отсутствие действующих сертификатов по специальности «экспертиза временной нетрудоспособности» у членов подкомиссии по экспертизе временной нетрудоспособности.
Сведения о выданных предписаниях
| 1. 3416 | В срок до 22 января 2019 года |
| Устранить выявленные нарушения. | |
Описание
Отсутствии проведения повторного исследования величины артериального давления (не более двух раз с интервалом не менее 20 минут) в случае регистрации у работника отклонения его величины; отсутствия заключения о результатах медицинских осмотров (сведения о наличии или отсутствии признаков воздействия вредных и (или) опасных факторов, препятствующих выполнению трудовых обязанностей; несоблюдения порядка ведения Журнала регистрации предрейсовых медицинских осмотров водителей.
Сведения о выданных предписаниях
| 1. 3416 | В срок до 22 января 2019 года |
| Обеспечить организацию по проведению послерейсовых медицинских осмотров. Обеспечить проведение повторного исследования артериального давления в случае регистрации у работника отклонения его величины. Обеспечить внесение в установленном порядке результатов проведенных предсменных, предрейсовых и послесменных, послерейсовых медицинских осмотров в Журнал регистрации предрейсовых, предсменных медицинских осмотров и Журнал регистрации послерейсовых, послесменных медицинских осмотров. Обеспечить в установленном порядке оформление путевых листов. | |
Описание
В отделении № 6 хирургическом торакальном отсутствуют: капнограф, ингаляторы ультразвуковые (небулайзер), дефибриллятор бифазный, аппарат для холтеровского мониторирования сердечного ритма, негатоскоп демонстрационный.
Сведения о выданных предписаниях
| 1. 3416 | В срок до 22 января 2019 года |
Согласно данным ФГИС "Единый реестр проверок" Генпрокуратуры РФ
Адрес
115478, г. Москва, Каширское шоссе, д. 24 стр. 10; Каширское шоссе, д. 23, стр. 3, г. Москва, 115478 ; 115478, Москва, Каширское шоссе, д. 25, стр. 3; 115478, , Каширское шоссе, 23; 115478, г. Москва, Каширское шоссе, д. 23; 115478, г. Москва, Каширское шоссе, д. 23, стр. 2; 115478, г. Москва, Каширское шоссе, д. 23, стр. 10; 115478, МОСКВА, Каширское шоссе, д. 23, стр. 2, д. 23, д. 23. , стр. 3, д. 24, стр. 10 город Москва, 115478; 115478, Каширское шоссе, д. 24, 1 этаж клинического корпуса; 115478, Каширское шоссе, д. 24; 115478, Каширское шоссе, д. 23, стр. 3, г. Москва, 115478; 115478, г. Москва, Каширское шоссе, д. 23, стр. 3; 115478, Каширское шоссе, д. 23, стр. 3, город Москва, 115478; 115478, г. Москва, Каширское шоссе, д. 24, стр. 10, г. Москва, 115478; 115478, г. Москва, Каширское шоссе, д. 23, г. Москва, 115478; 115478, г. Москва, Каширское шоссе, д. 23, стр. 2; 115478, г. Москва, Каширское шоссе, д. 24, стр. 10; , г. Москва, Каширское шоссе, д. 24, строение 18; 115487, г. Москва, Каширское шоссе, д. . . .
Нет данных о результатах проверки