Проверка № 00180702287174 от 1 мая 2018 года

ГБУ РО "ЦРБ" В КАШАРСКОМ РАЙОНЕ

Плановая проверка
Документарная и выездная
Завершена
Есть нарушения


Дата проведения
1 мая 2018 года — 31 мая 2018 года

Проверка проводится в отношении
ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ РОСТОВСКОЙ ОБЛАСТИ "ЦЕНТРАЛЬНАЯ РАЙОННАЯ БОЛЬНИЦА" В КАШАРСКОМ РАЙОНЕ

Орган контроля (надзора), проводящий проверку
Межрегиональное управление № 156 Федерального медико-биологического агентства

Цель проверки
Оценить соблюдение организациями здравоохранения обязательных требований , установленных законодательством Российской Федерации в сфере обращения донорской крови и или её компонентов

Правовое основание проведения проверки
Истечение трех лет со дня срока государственной регистрации юридического лица, индивидуального предпринимателя

Должностные лица, уполномоченные на проведение проверки
Ф. И. О. Должность
Шумский Игорь Геннадьевич Заместитель руководителя
Макарова Елена Юрьевна Ведущий специалист
Кудинов Олег Анатольевич Главный специалист


Объекты и итоги проверки

Адрес
346200, Ростовская обл, Кашарский р-н, Кашары сл, Октябрьская, 6

Нет данных о результатах проверки



Адрес
346200, Ростовская обл, Кашарский р-н, Кашары сл, Октябрьская, 6

Дата составления акта о проведении проверки
30 мая 2018 года

Руководители или уполномоченные представители юридического лица или ИП, присутствовавшие при проведении проверки
Курдин А. А.

Информация о выявленных нарушениях
Описание
Согласно представленному утвержденному штатному расписанию МБУЗ Кашарского района РО «ЦРБ» оказывающего услуги по клинической трансфузиологии», в составе лечебного учреждения отсутствует кабинет трансфузионной терапии, штатная численность его составляет: врач-трансфузиолог 0 ед., медицинская сестра 0 ед., санитарка 0

Судебные сведения о выявленных нарушениях
1. Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, в государственные органы и органы местного самоуправления в соответствии с их компетенцией
Письмо в Минздрав Ростовской области от 04.06.2018 № 12/97
2. Сведения о выполнении лицом, в отношении которого проводилась проверка, предписания об устранении выявленных нарушений
Акт проверки органом государственного контроля (надзора), органом муниципального контроля юридического лица, индивидуального предпринимателя № 12-50/18-СК от 07.12.2018г

Сведения о выданных предписаниях
1. №7В срок до 6 ноября 2018 года
Предусмотреть штатные единицы и трансфузиологический кабинет в соответствии с приложением 6 приказа МЗ РФ от 28.03.2012 г. № 278н «Об утверждении требований к организациям здравоохранения (структурным подразделениям), осуществляющим заготовку, переработку, хранение и обеспечение безопасности донорской крови и ее компонентов, и перечня оборудования для их оснащения»
Описание
В приказе № 73-А от 09.01.2018г МБУЗ Кашарского района РО «ЦРБ» отсутствует информация о необходимости передачи извещений о реакциях и (или) осложнениях в ФМБА России

Судебные сведения о выявленных нарушениях
1. Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, в государственные органы и органы местного самоуправления в соответствии с их компетенцией
Письмо в Минздрав Ростовской области от 04.06.2018 № 12/97
2. Сведения о выполнении лицом, в отношении которого проводилась проверка, предписания об устранении выявленных нарушений
Акт проверки органом государственного контроля (надзора), органом муниципального контроля юридического лица, индивидуального предпринимателя № 12-50/18-СК от 07.12.2018г

Сведения о выданных предписаниях
1. №7В срок до 6 ноября 2018 года
В соответствии с пунктом 4 Приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 03.06.2013 № 348н разработать правила регистрации посттрансфузионных осложнений и внести информации о необходимости передачи извещений о реакциях и (или) осложнениях в территориальный отдел Межрегионального управления №156 ФМБА России по электронной почте и по факсу
Описание
В МБУЗ Кашарского района РО «ЦРБ» по результатам анализа медицинской документации - медицинские карты стационарного больного: № 2309/87, 1534 выявлены нарушения обязательных требований - в один протокол трансфузии вклеиваются сразу по 2 этикетки с различных гемоконов в результате чего не достоверно отражено состояние здоровья реципиента и оформляется протокол трансфузии,

Судебные сведения о выявленных нарушениях
1. Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, в государственные органы и органы местного самоуправления в соответствии с их компетенцией
Письмо в Минздрав Ростовской области от 04.06.2018 № 12/97
2. Сведения о выполнении лицом, в отношении которого проводилась проверка, предписания об устранении выявленных нарушений
Акт проверки органом государственного контроля (надзора), органом муниципального контроля юридического лица, индивидуального предпринимателя № 12-50/18-СК от 07.12.2018г

Сведения о выданных предписаниях
1. 7В срок до 11 мая 2018 года
Проводить регистрацию каждой трансфузии в отдельном протоколе в соответствии с требованиями п.18, раздела 3 Правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 02.04.2013 № 183н
Описание
Полученные эритроцитсодержащие компоненты донорской крови хранятся в фармацевтическом холодильнике «ПОЗИС» ХК-250, свежезамороженная плазма в бытовой морозильной камере, по паспортным характеристикам в котором температура хранения не может быть ниже 18 градусов, т.е. хранение компонентов донорской крови осуществляется в холодильном оборудовании, не соответствующем своему назначению

Судебные сведения о выявленных нарушениях
1. Перечень примененных мер обеспечения производства по делу об административном правонарушении
Протокол об административном правонарушении в отношении юридического лица № 156-23/18 от 30.05.2018 г.
2. Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц
Постановление о назначении административного наказания юридического лица № 156-23/18 от 08.06.2018г.
3. Сведения об исполнении постановления по делу об административном правонарушении
Штраф в размере 20 000 руб. уплачен 05.07.2018.
4. Сведения о выполнении лицом, в отношении которого проводилась проверка, предписания об устранении выявленных нарушений
Акт проверки органом государственного контроля (надзора), органом муниципального контроля юридического лица, индивидуального предпринимателя № 12-50/18-СК от 07.12.2018г

Сведения о выданных предписаниях
1. 7В срок до 6 ноября 2018 года
Для хранения свежезамороженной плазмы и эритроцитсодержащие компоненты донорской крови использовать только оборудование отвечающее требованиям п. 27 приложения № 3 к техническому регламенту о требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно-инфузионной терапии, утвержденному Постановлением Правительства Российской Федерации от 26.01.2010 № 29
Описание
В морозильной камере для хранения свежезамороженной плазмы имеется 5 лотков, в холодильном оборудовании совместное хранение крови с фармпрепаратами, на оборудовании отсутствует маркировка с указанием наименование компонента крови, группа крови AB0, резус-принадлежности

Судебные сведения о выявленных нарушениях
1. Перечень примененных мер обеспечения производства по делу об административном правонарушении
Протокол об административном правонарушении в отношении юридического лица № 156-23/18 от 30.05.2018 г.
2. Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц
Постановление о назначении административного наказания юридического лица № 156-23/18 от 08.06.2018г.
3. Сведения об исполнении постановления по делу об административном правонарушении
Штраф в размере 20 000 руб. уплачен 05.07.2018.
4. Сведения о выполнении лицом, в отношении которого проводилась проверка, предписания об устранении выявленных нарушений
Акт проверки органом государственного контроля (надзора), органом муниципального контроля юридического лица, индивидуального предпринимателя № 12-50/18-СК от 07.12.2018г

Сведения о выданных предписаниях
1. 7В срок до 6 ноября 2018 года
Обеспечить раздельное хранение и маркировку оборудования, в котором хранится донорская кровь и ее компоненты, с указанием наименования компонента крови, статуса компонента крови, группы крови AB0 и резус-принадлежности в соответствии с требованиями п. 39; п. 66 приложения № 3 к техническому регламенту о требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно-инфузионной терапии, утвержденному Постановлением Правительства Российской Федерации от 26.01.2010 № 29
Описание
В МБУЗ Кашарского района РО «ЦРБ» не создана трансфузионная комиссия, не разработано положение о трансфузионной комиссии

Судебные сведения о выявленных нарушениях
1. Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, в государственные органы и органы местного самоуправления в соответствии с их компетенцией
Письмо в Минздрав Ростовской области от 04.06.2018 № 12/97
2. Сведения о выполнении лицом, в отношении которого проводилась проверка, предписания об устранении выявленных нарушений
Акт проверки органом государственного контроля (надзора), органом муниципального контроля юридического лица, индивидуального предпринимателя № 12-50/18-СК от 07.12.2018г

Сведения о выданных предписаниях
1. №7В срок до 6 ноября 2018 года
Создать трансфузиологическую комиссию, разработать и внедрить в работу положение о трансфузилогическрой комиссии в соответствии с пунктом 3 раздела 2 Правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 02.04.2013 № 183н
Описание
Не проводится определение антигенов эритроцитов С, с, Е, е, СW, K, k с использованием реагентов, содержащих соответствующие антитела (согласно медицинских карт стационарного больного № 821, отсутствуют данные о фенотипе)

Судебные сведения о выявленных нарушениях
1. Перечень примененных мер обеспечения производства по делу об административном правонарушении
Протокол об административном правонарушении в отношении юридического лица № 156-23/18 от 30.05.2018 г.
2. Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц
Постановление о назначении административного наказания юридического лица № 156-23/18 от 08.06.2018г.
3. Сведения об исполнении постановления по делу об административном правонарушении
Штраф в размере 20 000 руб. уплачен 05.07.2018.
4. Сведения о выполнении лицом, в отношении которого проводилась проверка, предписания об устранении выявленных нарушений
Акт проверки органом государственного контроля (надзора), органом муниципального контроля юридического лица, индивидуального предпринимателя № 12-50/18-СК от 07.12.2018г

Сведения о выданных предписаниях
1. 7В срок до 6 ноября 2018 года
Принимать предусмотренные законодательством Российской Федерации меры в целях недопущения причинения вреда жизни или здоровью граждан, а именно обеспечить определение антигенов эритроцитов С, с, Е, е, СW, K, k с использованием реагентов, содержащих соответствующие антитела (в т.ч. у беременных, а также у реципиентов, нуждающихся в многократных (в том числе повторных) трансфузиях донорской крови и (или) ее компонентов), в соответствии с п. 3 приложения № 3 к техническому регламенту о требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно-инфузионной терапии, утвержденному Постановлением Правительства Российской Федерации от 26.01.2010№ 29; главы 4, пункт 22, пп «в» Правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 02.04.2013. № 183н
Описание
Не представлен результат регистрации температуры внутри термосумки, соответственно не обеспечивается контроль температуры внутри оборудования, в котором транспортируются компоненты донорской крови, с последующей регистрацией данных наблюдения в соответствующем журнале

Судебные сведения о выявленных нарушениях
1. Перечень примененных мер обеспечения производства по делу об административном правонарушении
Протокол об административном правонарушении в отношении юридического лица № 156-23/18 от 30.05.2018 г
2. Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц
Постановление о назначении административного наказания юридического лица № 156-23/18 от 08.06.2018г.
3. Сведения об исполнении постановления по делу об административном правонарушении
Штраф в размере 20 000 руб. уплачен 05.07.2018.
4. Сведения о выполнении лицом, в отношении которого проводилась проверка, предписания об устранении выявленных нарушений
Акт проверки органом государственного контроля (надзора), органом муниципального контроля юридического лица, индивидуального предпринимателя № 12-50/18-СК от 07.12.2018г

Сведения о выданных предписаниях
1. 7В срок до 6 ноября 2018 года
Осуществлять транспортировку донорской крови и ее компонентов при условиях контроля температуры внутри оборудования, в котором транспортируются компоненты донорской крови, а также обеспечить на этапе транспортировки донорской крови и ее компонентов регистрацию данных наблюдения в соответствии с требованиями п. 55 приложения № 3 к техническому регламенту о требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно-инфузионной терапии, утвержденному Постановлением Правительства Российской Федерации от 26.01.2010 № 29
Описание
Записи о выполнении работ и об исполнителях работ регистрируются не в полном объеме, что делает невозможной идентификацию и прослеживаемость компонентов донорской крови, а именно: - в журнале «Книга учета поступления и выдачи крови и ее компонентов МБУЗ Кашарского района РО «ЦРБ» не прослеживаются данные о выданных компонентах крови за апрель 2018 г, тогда как, согласно представленным накладным поступающие компоненты были зарегистрированы в указанном журнале. - в «Журнале регистрации утилизации гемоконов с остатками гемотрансфузионных сред и забракованными компонентами крови» (начат 01.01.2018) в терапевтическом отделении не регистрируется идентификационный номер гемакона, таким образом, не представляется возможным определить, какой гемакон был утилизирован.

Судебные сведения о выявленных нарушениях
1. Перечень примененных мер обеспечения производства по делу об административном правонарушении
Протокол об административном правонарушении в отношении юридического лица № 156-23/18 от 30.05.2018 г.
2. Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц
Постановление о назначении административного наказания юридического лица № 156-23/18 от 08.06.2018г.
3. Сведения об исполнении постановления по делу об административном правонарушении
Штраф в размере 20 000 руб. уплачен 05.07.2018.
4. Сведения о выполнении лицом, в отношении которого проводилась проверка, предписания об устранении выявленных нарушений
Акт проверки органом государственного контроля (надзора), органом муниципального контроля юридического лица, индивидуального предпринимателя № 12-50/18-СК от 07.12.2018г

Сведения о выданных предписаниях
1. №7В срок до 6 ноября 2018 года
Обеспечить прослеживаемость использования донорской крови путем регистрации процедур в соответствии с требованиями п. 20 приложения № 3 к техническому регламенту о требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно-инфузионной терапии, утвержденному Постановлением Правительства Российской Федерации от 26.01.2010 № 29

Согласно данным ФГИС "Единый реестр проверок" Генпрокуратуры РФ