Проверка № 00180702287174 от 1 мая 2018 года
Согласно данным ФГИС "Единый реестр проверок" Генпрокуратуры РФ
ГБУ РО "ЦРБ" В КАШАРСКОМ РАЙОНЕ
Дата проведения
1 мая 2018 года — 31 мая 2018 года
Проверка проводится в отношении
Орган контроля (надзора), проводящий проверку
Цель проверки
Оценить соблюдение организациями здравоохранения обязательных требований , установленных законодательством Российской Федерации в сфере обращения донорской крови и или её компонентов
Правовое основание проведения проверки
Истечение трех лет со дня срока государственной регистрации юридического лица, индивидуального предпринимателя
Должностные лица, уполномоченные на проведение проверки
| Ф. И. О. | Должность |
|---|---|
| Шумский Игорь Геннадьевич | Заместитель руководителя |
| Макарова Елена Юрьевна | Ведущий специалист |
| Кудинов Олег Анатольевич | Главный специалист |
Объекты и итоги проверки
Адрес
346200, Ростовская обл, Кашарский р-н, Кашары сл, Октябрьская, 6
Нет данных о результатах проверки
Адрес
346200, Ростовская обл, Кашарский р-н, Кашары сл, Октябрьская, 6
Дата составления акта о проведении проверки
30 мая 2018 года
Руководители или уполномоченные представители юридического лица или ИП, присутствовавшие при проведении проверки
Курдин А. А.
Информация о выявленных нарушениях
Описание
Согласно представленному утвержденному штатному расписанию МБУЗ Кашарского района РО «ЦРБ» оказывающего услуги по клинической трансфузиологии», в составе лечебного учреждения отсутствует кабинет трансфузионной терапии, штатная численность его составляет: врач-трансфузиолог 0 ед., медицинская сестра 0 ед., санитарка 0
Судебные сведения о выявленных нарушениях
| 1. Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, в государственные органы и органы местного самоуправления в соответствии с их компетенцией |
| Письмо в Минздрав Ростовской области от 04.06.2018 № 12/97 |
| 2. Сведения о выполнении лицом, в отношении которого проводилась проверка, предписания об устранении выявленных нарушений |
| Акт проверки органом государственного контроля (надзора), органом муниципального контроля юридического лица, индивидуального предпринимателя № 12-50/18-СК от 07.12.2018г |
Сведения о выданных предписаниях
| 1. №7 | В срок до 6 ноября 2018 года |
| Предусмотреть штатные единицы и трансфузиологический кабинет в соответствии с приложением 6 приказа МЗ РФ от 28.03.2012 г. № 278н «Об утверждении требований к организациям здравоохранения (структурным подразделениям), осуществляющим заготовку, переработку, хранение и обеспечение безопасности донорской крови и ее компонентов, и перечня оборудования для их оснащения» | |
Описание
В приказе № 73-А от 09.01.2018г МБУЗ Кашарского района РО «ЦРБ» отсутствует информация о необходимости передачи извещений о реакциях и (или) осложнениях в ФМБА России
Судебные сведения о выявленных нарушениях
| 1. Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, в государственные органы и органы местного самоуправления в соответствии с их компетенцией |
| Письмо в Минздрав Ростовской области от 04.06.2018 № 12/97 |
| 2. Сведения о выполнении лицом, в отношении которого проводилась проверка, предписания об устранении выявленных нарушений |
| Акт проверки органом государственного контроля (надзора), органом муниципального контроля юридического лица, индивидуального предпринимателя № 12-50/18-СК от 07.12.2018г |
Сведения о выданных предписаниях
| 1. №7 | В срок до 6 ноября 2018 года |
| В соответствии с пунктом 4 Приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 03.06.2013 № 348н разработать правила регистрации посттрансфузионных осложнений и внести информации о необходимости передачи извещений о реакциях и (или) осложнениях в территориальный отдел Межрегионального управления №156 ФМБА России по электронной почте и по факсу | |
Описание
В МБУЗ Кашарского района РО «ЦРБ» по результатам анализа медицинской документации - медицинские карты стационарного больного: № 2309/87, 1534 выявлены нарушения обязательных требований - в один протокол трансфузии вклеиваются сразу по 2 этикетки с различных гемоконов в результате чего не достоверно отражено состояние здоровья реципиента и оформляется протокол трансфузии,
Судебные сведения о выявленных нарушениях
| 1. Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, в государственные органы и органы местного самоуправления в соответствии с их компетенцией |
| Письмо в Минздрав Ростовской области от 04.06.2018 № 12/97 |
| 2. Сведения о выполнении лицом, в отношении которого проводилась проверка, предписания об устранении выявленных нарушений |
| Акт проверки органом государственного контроля (надзора), органом муниципального контроля юридического лица, индивидуального предпринимателя № 12-50/18-СК от 07.12.2018г |
Сведения о выданных предписаниях
| 1. 7 | В срок до 11 мая 2018 года |
| Проводить регистрацию каждой трансфузии в отдельном протоколе в соответствии с требованиями п.18, раздела 3 Правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 02.04.2013 № 183н | |
Описание
Полученные эритроцитсодержащие компоненты донорской крови хранятся в фармацевтическом холодильнике «ПОЗИС» ХК-250, свежезамороженная плазма в бытовой морозильной камере, по паспортным характеристикам в котором температура хранения не может быть ниже 18 градусов, т.е. хранение компонентов донорской крови осуществляется в холодильном оборудовании, не соответствующем своему назначению
Судебные сведения о выявленных нарушениях
| 1. Перечень примененных мер обеспечения производства по делу об административном правонарушении |
| Протокол об административном правонарушении в отношении юридического лица № 156-23/18 от 30.05.2018 г. |
| 2. Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц |
| Постановление о назначении административного наказания юридического лица № 156-23/18 от 08.06.2018г. |
| 3. Сведения об исполнении постановления по делу об административном правонарушении |
| Штраф в размере 20 000 руб. уплачен 05.07.2018. |
| 4. Сведения о выполнении лицом, в отношении которого проводилась проверка, предписания об устранении выявленных нарушений |
| Акт проверки органом государственного контроля (надзора), органом муниципального контроля юридического лица, индивидуального предпринимателя № 12-50/18-СК от 07.12.2018г |
Сведения о выданных предписаниях
| 1. 7 | В срок до 6 ноября 2018 года |
| Для хранения свежезамороженной плазмы и эритроцитсодержащие компоненты донорской крови использовать только оборудование отвечающее требованиям п. 27 приложения № 3 к техническому регламенту о требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно-инфузионной терапии, утвержденному Постановлением Правительства Российской Федерации от 26.01.2010 № 29 | |
Описание
В морозильной камере для хранения свежезамороженной плазмы имеется 5 лотков, в холодильном оборудовании совместное хранение крови с фармпрепаратами, на оборудовании отсутствует маркировка с указанием наименование компонента крови, группа крови AB0, резус-принадлежности
Судебные сведения о выявленных нарушениях
| 1. Перечень примененных мер обеспечения производства по делу об административном правонарушении |
| Протокол об административном правонарушении в отношении юридического лица № 156-23/18 от 30.05.2018 г. |
| 2. Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц |
| Постановление о назначении административного наказания юридического лица № 156-23/18 от 08.06.2018г. |
| 3. Сведения об исполнении постановления по делу об административном правонарушении |
| Штраф в размере 20 000 руб. уплачен 05.07.2018. |
| 4. Сведения о выполнении лицом, в отношении которого проводилась проверка, предписания об устранении выявленных нарушений |
| Акт проверки органом государственного контроля (надзора), органом муниципального контроля юридического лица, индивидуального предпринимателя № 12-50/18-СК от 07.12.2018г |
Сведения о выданных предписаниях
| 1. 7 | В срок до 6 ноября 2018 года |
| Обеспечить раздельное хранение и маркировку оборудования, в котором хранится донорская кровь и ее компоненты, с указанием наименования компонента крови, статуса компонента крови, группы крови AB0 и резус-принадлежности в соответствии с требованиями п. 39; п. 66 приложения № 3 к техническому регламенту о требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно-инфузионной терапии, утвержденному Постановлением Правительства Российской Федерации от 26.01.2010 № 29 | |
Описание
В МБУЗ Кашарского района РО «ЦРБ» не создана трансфузионная комиссия, не разработано положение о трансфузионной комиссии
Судебные сведения о выявленных нарушениях
| 1. Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, в государственные органы и органы местного самоуправления в соответствии с их компетенцией |
| Письмо в Минздрав Ростовской области от 04.06.2018 № 12/97 |
| 2. Сведения о выполнении лицом, в отношении которого проводилась проверка, предписания об устранении выявленных нарушений |
| Акт проверки органом государственного контроля (надзора), органом муниципального контроля юридического лица, индивидуального предпринимателя № 12-50/18-СК от 07.12.2018г |
Сведения о выданных предписаниях
| 1. №7 | В срок до 6 ноября 2018 года |
| Создать трансфузиологическую комиссию, разработать и внедрить в работу положение о трансфузилогическрой комиссии в соответствии с пунктом 3 раздела 2 Правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 02.04.2013 № 183н | |
Описание
Не проводится определение антигенов эритроцитов С, с, Е, е, СW, K, k с использованием реагентов, содержащих соответствующие антитела (согласно медицинских карт стационарного больного № 821, отсутствуют данные о фенотипе)
Судебные сведения о выявленных нарушениях
| 1. Перечень примененных мер обеспечения производства по делу об административном правонарушении |
| Протокол об административном правонарушении в отношении юридического лица № 156-23/18 от 30.05.2018 г. |
| 2. Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц |
| Постановление о назначении административного наказания юридического лица № 156-23/18 от 08.06.2018г. |
| 3. Сведения об исполнении постановления по делу об административном правонарушении |
| Штраф в размере 20 000 руб. уплачен 05.07.2018. |
| 4. Сведения о выполнении лицом, в отношении которого проводилась проверка, предписания об устранении выявленных нарушений |
| Акт проверки органом государственного контроля (надзора), органом муниципального контроля юридического лица, индивидуального предпринимателя № 12-50/18-СК от 07.12.2018г |
Сведения о выданных предписаниях
| 1. 7 | В срок до 6 ноября 2018 года |
| Принимать предусмотренные законодательством Российской Федерации меры в целях недопущения причинения вреда жизни или здоровью граждан, а именно обеспечить определение антигенов эритроцитов С, с, Е, е, СW, K, k с использованием реагентов, содержащих соответствующие антитела (в т.ч. у беременных, а также у реципиентов, нуждающихся в многократных (в том числе повторных) трансфузиях донорской крови и (или) ее компонентов), в соответствии с п. 3 приложения № 3 к техническому регламенту о требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно-инфузионной терапии, утвержденному Постановлением Правительства Российской Федерации от 26.01.2010№ 29; главы 4, пункт 22, пп «в» Правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 02.04.2013. № 183н | |
Описание
Не представлен результат регистрации температуры внутри термосумки, соответственно не обеспечивается контроль температуры внутри оборудования, в котором транспортируются компоненты донорской крови, с последующей регистрацией данных наблюдения в соответствующем журнале
Судебные сведения о выявленных нарушениях
| 1. Перечень примененных мер обеспечения производства по делу об административном правонарушении |
| Протокол об административном правонарушении в отношении юридического лица № 156-23/18 от 30.05.2018 г |
| 2. Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц |
| Постановление о назначении административного наказания юридического лица № 156-23/18 от 08.06.2018г. |
| 3. Сведения об исполнении постановления по делу об административном правонарушении |
| Штраф в размере 20 000 руб. уплачен 05.07.2018. |
| 4. Сведения о выполнении лицом, в отношении которого проводилась проверка, предписания об устранении выявленных нарушений |
| Акт проверки органом государственного контроля (надзора), органом муниципального контроля юридического лица, индивидуального предпринимателя № 12-50/18-СК от 07.12.2018г |
Сведения о выданных предписаниях
| 1. 7 | В срок до 6 ноября 2018 года |
| Осуществлять транспортировку донорской крови и ее компонентов при условиях контроля температуры внутри оборудования, в котором транспортируются компоненты донорской крови, а также обеспечить на этапе транспортировки донорской крови и ее компонентов регистрацию данных наблюдения в соответствии с требованиями п. 55 приложения № 3 к техническому регламенту о требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно-инфузионной терапии, утвержденному Постановлением Правительства Российской Федерации от 26.01.2010 № 29 | |
Описание
Записи о выполнении работ и об исполнителях работ регистрируются не в полном объеме, что делает невозможной идентификацию и прослеживаемость компонентов донорской крови, а именно: - в журнале «Книга учета поступления и выдачи крови и ее компонентов МБУЗ Кашарского района РО «ЦРБ» не прослеживаются данные о выданных компонентах крови за апрель 2018 г, тогда как, согласно представленным накладным поступающие компоненты были зарегистрированы в указанном журнале. - в «Журнале регистрации утилизации гемоконов с остатками гемотрансфузионных сред и забракованными компонентами крови» (начат 01.01.2018) в терапевтическом отделении не регистрируется идентификационный номер гемакона, таким образом, не представляется возможным определить, какой гемакон был утилизирован.
Судебные сведения о выявленных нарушениях
| 1. Перечень примененных мер обеспечения производства по делу об административном правонарушении |
| Протокол об административном правонарушении в отношении юридического лица № 156-23/18 от 30.05.2018 г. |
| 2. Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц |
| Постановление о назначении административного наказания юридического лица № 156-23/18 от 08.06.2018г. |
| 3. Сведения об исполнении постановления по делу об административном правонарушении |
| Штраф в размере 20 000 руб. уплачен 05.07.2018. |
| 4. Сведения о выполнении лицом, в отношении которого проводилась проверка, предписания об устранении выявленных нарушений |
| Акт проверки органом государственного контроля (надзора), органом муниципального контроля юридического лица, индивидуального предпринимателя № 12-50/18-СК от 07.12.2018г |
Сведения о выданных предписаниях
| 1. №7 | В срок до 6 ноября 2018 года |
| Обеспечить прослеживаемость использования донорской крови путем регистрации процедур в соответствии с требованиями п. 20 приложения № 3 к техническому регламенту о требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно-инфузионной терапии, утвержденному Постановлением Правительства Российской Федерации от 26.01.2010 № 29 | |
Согласно данным ФГИС "Единый реестр проверок" Генпрокуратуры РФ
