Проверка № 00180702210881 от 3 сентября 2018 года

ГБУЗ РК" СЦРБ"

Плановая проверка
Выездная
Завершена
Есть нарушения


Дата проведения
3 сентября 2018 года — 28 сентября 2018 года

Проверка проводится в отношении
ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РЕСПУБЛИКИ КОМИ "СОСНОГОРСКАЯ ЦЕНТРАЛЬНАЯ РАЙОННАЯ БОЛЬНИЦА"

Орган контроля (надзора), проводящий проверку
Межрегиональное управление № Федерального медико биологического агентства

Цель проверки
Оценка соответствия выполнения обязательных требований, установленных законодательством Российской Федерации в сфере донорства крови и ее компонентов

Правовое основание проведения проверки
Истечение трех лет со дня срока государственной регистрации юридического лица, индивидуального предпринимателя

Должностные лица, уполномоченные на проведение проверки
Ф. И. О. Должность
Насибуллина Т. В. Заместитель руководителя


Объекты и итоги проверки

Адрес
169500, РЕСПУБЛИКА КОМИ, ГОРОД СОСНОГОРСК, УЛИЦА ЗАГОРОДНАЯ, 1

Дата составления акта о проведении проверки
5 сентября 2018 года

Руководители или уполномоченные представители юридического лица или ИП, присутствовавшие при проведении проверки
Иванкин Виталий Викторович

Информация о выявленных нарушениях
Описание
В ГБУЗ РК" СЦРБ" трансфузиологическая комиссия, утвержденная приказом руководителя учреждения, отсутствует

Судебные сведения о выявленных нарушениях
1. Сведения о выполнении предписаний органов контроля об устранении выявленных нарушений обязательных требований (с указанием реквизитов выданных предписаний)
Предписание выполнено акт от 04.10.2019 № 41-В-то

Сведения о выданных предписаниях
1. 08-16-26-ПВ срок до 15 сентября 2019 года
Создать трансфузиологическую комиссию, утвержденную приказом руководителя учреждения в соответствии с требованиями п.3 приказа Министерства здравоохранения РФ от 02.04.2013г № 183н «Об утверждении правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов»
Описание
В картах стационарного больного (форма 003/у) №3906, 3416, 3181, 3229 в левом верхнем углу на лицевой стороне титульного листа не указаны результаты исследования группы крови по системе АВ0 и резус принадлежности пациента

Судебные сведения о выявленных нарушениях
1. Сведения о выполнении предписаний органов контроля об устранении выявленных нарушений обязательных требований (с указанием реквизитов выданных предписаний)
Предписание выполнено акт от 04.10.2019 № 41-В-то

Сведения о выданных предписаниях
1. 08-16-26-ПВ срок до 15 сентября 2019 года
Обеспечить регистрацию в картах стационарного больного (форма 003/у) в левом верхнем углу на лицевой стороне титульного листа результатов исследования группы крови по системе АВ0 и резус принадлежности пациента и скреплять их подписью лечащего врача
Описание
Допущено использование оборудования не соответствующего своему назначению и не разрешенном к использованию на территории Российской Федерации в установленном порядке для хранения донорской крови и ее компонентов, а именно хранение обследованных эритроцитсодержащих сред

Судебные сведения о выявленных нарушениях
1. Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, в государственные органы и органы местного самоуправления в соответствии с их компетенцией
Письмов в Минестерство здравоохранения Республики Коми
2. Перечень примененных мер обеспечения производства по делу об административном правонарушении
Протокол на ЮЛ -91-107/18, протокол на ДЛ -91-108/18
3. Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц
Постановление на ЮЛ -91-107/18- штраф 20000 рублей, постановление на ДЛ -91-108/18- 2000 рублей
4. Сведения об исполнении постановления по делу об административном правонарушении
Оплачено ЮЛ- 20000 рублей, п/п 411223 от 27.09.2018, оплачено ДЛ -2000 рублей, п/п810728
5. Сведения о выполнении предписаний органов контроля об устранении выявленных нарушений обязательных требований (с указанием реквизитов выданных предписаний)
Предписание выполнено акт от 04.10.2019 № 41-В-то

Сведения о выданных предписаниях
1. 08-16-26-ПВ срок до 15 сентября 2019 года
Обеспечить хранение эритроцитсодержащих сред в ОАР ГБУЗ РК «СЦРБ» в оборудовании соответствующем своему назначению и имеющего разрешение к использованию на территории РФ в установленном порядке для хранения компонентов донорской крови
Описание
Записи о расходных материалах, выполнении работ и об исполнителях работ регистрируются не в полном объеме, что затрудняет идентификацию и прослеживаемость, так невозможно установить исполнителей работ из-за отсутствия подписей ответственных лиц («Журнал учета группы крови и Rh-фактора» и «Анализы крови на совместимость» )

Судебные сведения о выявленных нарушениях
1. Перечень примененных мер обеспечения производства по делу об административном правонарушении
Протокол на ЮЛ -91-107/18, протокол на ДЛ -91-108/18
2. Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц
Постановление на ЮЛ -91-107/18- штраф 20000 рублей, постановление на ДЛ -91-108/18- 2000 рублей
3. Сведения об исполнении постановления по делу об административном правонарушении
Оплачено ЮЛ- 20000 рублей, п/п 411223 от 27.09.2018, оплачено ДЛ -2000 рублей, п/п 810728
4. Сведения о выполнении предписаний органов контроля об устранении выявленных нарушений обязательных требований (с указанием реквизитов выданных предписаний)
Предписание выполнено акт от 04.10.2019 № 41-В-то

Сведения о выданных предписаниях
1. 08-16-26-ПВ срок до 15 сентября 2019 года
"обеспечить регистрацию данных при прохождении донорской крови и ее компонентов от донора к реципиенту в полном объеме"
Описание
Допускается переливание стандартных эритроцитов для определения группы крови из фабричной упаковки в приспособленную тару (без указания наименования реагента, серии , сроков его годности, производителя и т.п), что не позволяет идентифицировать реагент, которым осуществляется подтверждение группы крови реципиента

Судебные сведения о выявленных нарушениях
1. Сведения о выполнении предписаний органов контроля об устранении выявленных нарушений обязательных требований (с указанием реквизитов выданных предписаний)
Предписание выполнено акт от 04.10.2019 № 41-В-то

Сведения о выданных предписаниях
1. 08-16-26-ПВ срок до 15 сентября 2019 года
Не допускать переливание стандартных эритроцитов для определения группы крови из фабричной упаковки в приспособленную тару
Описание
Температура хранения компонентов донорской крови (свежезамороженной плазмы в морозильнике «МDF-192») не регистрируется

Судебные сведения о выявленных нарушениях
1. Перечень примененных мер обеспечения производства по делу об административном правонарушении
Протокол на ЮЛ -91-107/18, протокол на ДЛ -91-108/18
2. Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц
Постановление на ЮЛ -91-107/18- штраф 20000 рублей, постановление на ДЛ -91-108/18- 2000 рублей
3. Сведения об исполнении постановления по делу об административном правонарушении
Оплачено ЮЛ- 20000 рублей, п/п 411223 от 27.09.2018, оплачено ДЛ -2000 рублей, п/п810728
4. Сведения о выполнении предписаний органов контроля об устранении выявленных нарушений обязательных требований (с указанием реквизитов выданных предписаний)
Предписание выполнено акт от 04.10.2019 № 41-В-то

Сведения о выданных предписаниях
1. 08-16-26-ПВ срок до 15 сентября 2019 года
Обеспечить регистрацию температуры хранения компонентов донорской крови
Описание
Записи о реагентах, используемых для исследований образцов крови, не регистрируются, что затрудняет идентификацию и прослеживаемость

Судебные сведения о выявленных нарушениях
1. Перечень примененных мер обеспечения производства по делу об административном правонарушении
Протокол на ЮЛ -91-107/18, протокол на ДЛ -91-108/18
2. Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц
Постановление на ЮЛ -91-107/18- штраф 20000 рублей, постановление на ДЛ -91-108/18- 2000 рублей
3. Сведения об исполнении постановления по делу об административном правонарушении
Оплачено ЮЛ- 20000 рублей, п/п 411223 от 27.09.2018, оплачено ДЛ -2000 рублей, п/п 810728
4. Сведения о выполнении предписаний органов контроля об устранении выявленных нарушений обязательных требований (с указанием реквизитов выданных предписаний)
Предписание выполнено акт от 04.10.2019 № 41-В-то

Сведения о выданных предписаниях
1. 08-16-26-ПВ срок до 15 сентября 2019 года
Обеспечить регистрацию данных об используемых реагентах (наименование, серия, срок годности, производитель) и исполнителях работ в «Журнале учета группы крови и Rh-фактора» и «Анализы крови на совместимость»
Описание
В клинико-диагностической лаборатории ГБУЗ РК «СЦРБ» не проводится фенотипирование по антигенам С, с, Е, е, , К, k (у детей до 18 лет, женщин детородного возраста и беременных, реципиентов с отягощенным трансфузионным анамнезом, имеющих антитела к антигенам эритроцитов, реципиентов, нуждающихся в многократных (в том числе повторных) трансфузиях (переливаниях) донорской крови и (или) ее компонентов) и определение антиэритроцитарных антител

Судебные сведения о выявленных нарушениях
1. Сведения о выполнении предписаний органов контроля об устранении выявленных нарушений обязательных требований (с указанием реквизитов выданных предписаний)
Предписание выполнено акт от 04.10.2019 № 41-В-то

Сведения о выданных предписаниях
1. 08-16-26-ПВ срок до 15 сентября 2019 года
Обеспечить проведение в клинико-диагностической лаборатории ГБУЗ РК «СЦРБ» фенотипирование по антигенам С, с, Е, е, , К, k (у детей до 18 лет, женщин детородного возраста и беременных, реципиентов с отягощенным трансфузионным анамнезом, имеющих антитела к антигенам эритроцитов, реципиентов, нуждающихся в многократных (в том числе повторных) трансфузиях (переливаниях) донорской крови и (или) ее компонентов) и определение антиэритроцитарных антител
Описание
В картах стационарного больного (форма 003/у) в левом верхнем углу на лицевой стороне титульного листа не скреплены подписью лечащего врача результаты исследования группы крови по системе АВ0 и резус принадлежности пациента

Судебные сведения о выявленных нарушениях
1. Сведения о выполнении предписаний органов контроля об устранении выявленных нарушений обязательных требований (с указанием реквизитов выданных предписаний)
Предписание выполнено акт от 04.10.2019 № 41-В-то

Сведения о выданных предписаниях
1. 08-16-26-ПВ срок до 15 сентября 2019 года
Обеспечить регистрацию в картах стационарного больного (форма 003/у) в левом верхнем углу на лицевой стороне титульного листа результатов исследования группы крови по системе АВ0 и резус принадлежности пациента и скреплять их подписью лечащего врача
Описание
Выполнение работ по размораживанию плазмы не регистрируется

Судебные сведения о выявленных нарушениях
1. Перечень примененных мер обеспечения производства по делу об административном правонарушении
Протокол на ЮЛ -91-107/18, протокол на ДЛ -91-108/18
2. Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц
Постановление на ЮЛ -91-107/18- штраф 20000 рублей, постановление на ДЛ -91-108/18- 2000 рублей
3. Сведения об исполнении постановления по делу об административном правонарушении
Оплачено ЮЛ- 20000 рублей, п/п 411223 от 27.09.2018, оплачено ДЛ -2000 рублей, п/п 810728
4. Сведения о выполнении предписаний органов контроля об устранении выявленных нарушений обязательных требований (с указанием реквизитов выданных предписаний)
Предписание выполнено акт от 04.10.2019 № 41-В-то

Сведения о выданных предписаниях
1. 08-16-26-ПВ срок до 15 сентября 2019 года
Обеспечить своевременную регистрацию размораживания свежезамороженной плазмы
Описание
Положение о трансфузиологической комиссии не разработано и не представлено,

Судебные сведения о выявленных нарушениях
1. Сведения о выполнении предписаний органов контроля об устранении выявленных нарушений обязательных требований (с указанием реквизитов выданных предписаний)
Предписание выполнено акт от 04.10.2019 № 41-В-то

Сведения о выданных предписаниях
1. 08-16-26-ПВ срок до 15 сентября 2018 года
Разработать положение о трансфузиологической комиссии
Описание
В отдельных случаях не проводятся индивидуальные пробы на совместимость по АВО и резус-фактору при переливании компонентов донорской крови (отсутствуют данные о результатах индивидуальных проб в протоколах трансфузии компонентов донорской крови)

Судебные сведения о выявленных нарушениях
1. Сведения о выполнении предписаний органов контроля об устранении выявленных нарушений обязательных требований (с указанием реквизитов выданных предписаний)
Предписание выполнено акт от 04.10.2019 № 41-В-то

Сведения о выданных предписаниях
1. 08-16-26-ПВ срок до 15 сентября 2019 года
Обеспечить проведение индивидуальных проб на совместимость по АВО и резус-фактору при переливании компонентов донорской крови
Описание
"При прохождении донорской крови и ее компонентов от донора к реципиенту допущена регистрация данных (информация о движении компонентов донорской крови) не в полном объеме, что затрудняет идентификацию и прослеживаемость, а именно: регистрационные данные по утилизации компонентов донорской крови представлены не в полном объеме (в «Журнале для учета поступления и выдачи крови, ее компонентов и препаратов отделения анестезиологии-реанимации» не указывается номер акта списания и дата акта); в актах списания не указывается дата, время экспозиции и метод обеззараживания гемаконов при уничтожении"

Судебные сведения о выявленных нарушениях
1. Перечень примененных мер обеспечения производства по делу об административном правонарушении
Протокол на ЮЛ -91-107/18, протокол на ДЛ -91-108/18
2. Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц
Постановление на ЮЛ -91-107/18- штраф 20000 рублей, постановление на ДЛ -91-108/18- 2000 рублей
3. Сведения об исполнении постановления по делу об административном правонарушении
Оплачено ЮЛ- 20000 рублей, п/п 411223 от 27.09.2018, оплачено ДЛ -2000 рублей, п/п810728
4. Сведения о выполнении предписаний органов контроля об устранении выявленных нарушений обязательных требований (с указанием реквизитов выданных предписаний)
Предписание выполнено акт от 04.10.2019 № 41-В-то

Сведения о выданных предписаниях
1. 08-16-26-ПВ срок до 15 сентября 2019 года
"обеспечить регистрацию данных при прохождении донорской крови и ее компонентов от донора к реципиенту в полном объеме"
Описание
Хранение реагентов для определения группы крови, резус-фактора реципиентов (цоликлонов и стандартных эритроцитов) в клинико-диагностической лаборатории ГБУЗ РК «СЦРБ» осуществляется в оборудовании не соответствующем своему назначению и не имеющего разрешения к использованию на территории Российской Федерации (свидетельства о государственной регистрации, как изделие медицинского назначения)

Судебные сведения о выявленных нарушениях
1. Перечень примененных мер обеспечения производства по делу об административном правонарушении
Протокол на ЮЛ -91-107/18, протокол на ДЛ -91-108/18
2. Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц
Постановление на ЮЛ -91-107/18- штраф 20000 рублей, постановление на ДЛ -91-108/18- 2000 рублей
3. Сведения об исполнении постановления по делу об административном правонарушении
Оплачено ЮЛ- 20000 рублей, п/п 411223 от 27.09.2018, оплачено ДЛ -2000 рублей, п/п 810728
4. Сведения о выполнении предписаний органов контроля об устранении выявленных нарушений обязательных требований (с указанием реквизитов выданных предписаний)
Предписание выполнено акт от 04.10.2019 № 41-В-то

Сведения о выданных предписаниях
1. 08-16-26-ПВ срок до 15 сентября 2019 года
Обеспечить хранение реагентов для определения группы крови, резус-фактора реципиентов (цоликлонов и стандартных эритроцитов) в клинико-диагностической лаборатории ГБУЗ РК «СЦРБ» осуществляется в оборудовании соответствующем своему назначению и имеющего разрешения к использованию на территории Российской Федерации
Описание
В картах стационарного больного (форма 003/у) в левом верхнем углу на лицевой стороне титульного листа не скреплены подписью лечащего врача результаты исследования группы крови по системе АВ0 и резус принадлежности пациента

Судебные сведения о выявленных нарушениях
1. Сведения о выполнении предписаний органов контроля об устранении выявленных нарушений обязательных требований (с указанием реквизитов выданных предписаний)
Предписание выполнено акт от 04.10.2019 № 41-В-то

Сведения о выданных предписаниях
1. 08-16-26-ПВ срок до 15 сентября 2019 года
Обеспечить регистрацию в картах стационарного больного (форма 003/у) в левом верхнем углу на лицевой стороне титульного листа результатов исследования группы крови по системе АВ0 и резус принадлежности пациента и скреплять их подписью лечащего врача

Согласно данным ФГИС "Единый реестр проверок" Генпрокуратуры РФ



Адрес
169500, РЕСПУБЛИКА КОМИ, ГОРОД СОСНОГОРСК, УЛИЦА ЗАГОРОДНАЯ, 1

Нет данных о результатах проверки