Проверка № 00170701192365 от 1 февраля 2017 года
Согласно данным ФГИС "Единый реестр проверок" Генпрокуратуры РФ
АО "ТОРГОВЫЙ ДОМ "МЕДТЕХНИКА"
Дата проведения
1 февраля 2017 года
Проверка проводится в отношении
Орган контроля (надзора), проводящий проверку
Цель проверки
Государственный контроль за обращением медицинских изделий Государственный контроль за соблюдением ограничений при осуществлении профессиональной деятельности Государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств Государственный надзор за соответствием лекарственных средств установленным обязательным требованиям к их качеству Государственный контроль соблюдения правил уничтожения лекарственных средств Контроль в сфере охраны здоровья граждан от воздействия окружающего табачного дыма и последствий потребления табака Лицензионный контроль фармацевтической деятельности
Правовое основание проведения проверки
Истечение трех лет со дня окончания проведения последней плановой проверки юридического лица, индивидуального предпринимателя
Должностные лица, уполномоченные на проведение проверки
| Ф. И. О. | Должность |
|---|---|
| Муратова О. В. -Начальник Отдела; Калинина Е. И. -Врио Заместителя Руководителя - Заместитель Начальника Одела | ФГБУ "Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств мед применения" Росздравнадзора; ФГБУ "ВНИИИМТ"; ФГБУ "ЦМИКЭЭ" |
Объекты и итоги проверки
Адрес
680030, ХАБАРОВСКИЙ КРАЙ, ХАБАРОВСК Г, ОБЛАЧНЫЙ ПЕР, д. 78А
Дата составления акта о проведении проверки
2 марта 2017 года
Руководители или уполномоченные представители юридического лица или ИП, присутствовавшие при проведении проверки
Заведующий Филиалом В Г. Биробиджане Токарева Наталья Николаевна, Провизор; Фармацевт Аптеки Готовых Лекарственных Форм В Филиале Г. Биробиджана - Куликова Валентина Эдуардовна.
Информация о выявленных нарушениях
Описание
1. ч. 3 ст. 96 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» в части организации и проведения мониторинга безопасности медицинских изделий;
2. Нарушение приказа Минздрава России от 20.06.2012 № 12н «Об утверждении Порядка сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий».
3. ст. 64, гл.13 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», организация и проведение мониторинга эффективности и безопасности лекарственных препаратов, находящихся в обращении в Российской Федерации.
Сведения о выданных предписаниях
| 1. 15/1 | В срок до 10 апреля 2017 года |
| 1. Организовать работу по соблюдению Порядка сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий, утверждённого приказом Минздрава России от 20.06.2012 № 12н; организовать работу с письмами Росздравнадзора о медицинских изделиях, подлежащих изъятию из обращения и уничтожению. 2. Проработать постановление Правительства РФ от 03.09.2010 № 674 «Об утверждении Правил уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств», организовать работу с письмами Росздравнадзора о лекарственных средствах, подлежащих изъятию из обращения и уничтожению. 3. Организовать обучение фармацевтического персонала по заполнению карт-извещений о побочном действии, нежелательной реакции или отсутствии ожидаемого эффекта лекарственного средства». 4. Принять исчерпывающие меры по недопущению нарушений: - ч. 3 ст. 96 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»; - ст. 64 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»; | |
Согласно данным ФГИС "Единый реестр проверок" Генпрокуратуры РФ
Адрес
679016, Россия, Еврейская автономная область, Биробиджан, Шолом-Алейхема, д. 28
Нет данных о результатах проверки