Проверка № 00170701190482 от 1 мая 2017 года
Согласно данным ФГИС "Единый реестр проверок" Генпрокуратуры РФ
ФГБОУ ВО НГМУ МИНЗДРАВА РОССИИ
Дата проведения
1 мая 2017 года — 20 мая 2017 года
Проверка проводится в отношении
Орган контроля (надзора), проводящий проверку
Цель проверки
Государственный контроль за обращением медицинских изделий Государственный контроль проведения доклинических исследований лекарственных средств, клинических исследований лекарственных препаратов Государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств
Должностные лица, уполномоченные на проведение проверки
| Ф. И. О. | Должность |
|---|---|
| Поверин Андрей Викторович | Заместитель начальника отдела мониторинга медицинских изделий и ведения реестров Управления организации государственного контроля и регистрации медицинских изделий Росздравнадзора - председатель |
| Врубель Мария Евгеньевна | Заместитель начальника отдела контроля клинических исследований Управления организации государственного контроля качества медицинской продукции |
| Вельяминов Андрей Юрьевич | Главный государственный инспектор отдела контроля обращения лекарственных средств Управления лицензирования и контроля соблюдения обязательных требований Росздравнадзора |
| Матюнин Алексей Васильевич | Консультант отдела мониторинга медицинских изделий и ведения реестров Управления организации государственного контроля и регистрации медицинских изделии Росздравнадзора |
| Мурзич Татьяна Владиславовна | Главный специалист-эксперт отдела контроля клинических исследований Управления организации государственного контроля качества медицинской продукции |
| Хрусталева Елена Яковлевна | Руководитель территориального органа Росздравнадзора по Новосибирской области |
| Становкина Екатерина Ивановна | Начальник отдела организации контроля в сфере обращения лекарственных средств и изделий медицинского назначения территориального органа Росздравнадзора по Новосибирской области |
Объекты и итоги проверки
Адрес
630091, Россия, Новосибирская область, город Новосибирск, Красный проспект, дом 52
Дата составления акта о проведении проверки
26 мая 2017 года
Руководители или уполномоченные представители юридического лица или ИП, присутствовавшие при проведении проверки
Потеряева Елена Леонидовна
Информация о результатах проверки
Сведения об ознакомлении или отказе ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи
Потеряева Елена Леонидовна с актом проверки ознакомлен(а), копию акта со всеми приложениями получил(а), подпись имеется
Информация о выявленных нарушениях
Описание
Порядка проведения оценки соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний в целях государственной регистрации медицинских изделий, утвержденного приказом Минздрава России от 09.01.2014 № 2н; ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»
Сведения о выданных предписаниях
| 1. 4384/17/120 | В срок до 25 августа 2017 года |
| Устранить выявленные нарушения | |
Описание
В ходе проведения клинического исследования по протоколу № C38072-AS-30027 руководителем организации не обеспечено направление сообщения о начале исследования в уполномоченный Федеральный орган исполнительной власти, выдавший разрешение на проведение такого исследования, в срок, не превышающий трех рабочих дней со дня начала проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения
Сведения о выданных предписаниях
| 1. 4384/17/120 | В срок до 25 августа 2017 года |
| Устранить выявленные нарушения | |
Описание
Комитетом по этике не обеспечено соблюдение части стандартных операционных процедур при осуществлении своей деятельности
Сведения о выданных предписаниях
| 1. 4384/17/120 | В срок до 25 августа 2017 года |
| Устранить выявленные нарушения | |
Описание
Комитетом по этике не обеспечено хранение части документов, связанных с проведением клинических исследований
Сведения о выданных предписаниях
| 1. 4384/17/120 | В срок до 25 августа 2017 года |
| Устранить выявленные нарушения | |
Согласно данным ФГИС "Единый реестр проверок" Генпрокуратуры РФ
Адрес
630091, Россия, Новосибирская область, город Новосибирск, Красный проспект, дом 52
Нет данных о результатах проверки
Адрес
630075, Новосибирская область, г. Новосибирск, улица Залесского, дом 4; 630091, Новосибирская область, г. Новосибирск, Красный проспект, дом 52
Нет данных о результатах проверки