Проверка № 00170701190412 от 1 февраля 2017 года
Согласно данным ФГИС "Единый реестр проверок" Генпрокуратуры РФ
ЧУЗ "ЦКБ "РЖД-МЕДИЦИНА"
Дата проведения
1 февраля 2017 года
Проверка проводится в отношении
Орган контроля (надзора), проводящий проверку
Цель проверки
Государственный контроль проведения доклинических исследований лекарственных средств, клинических исследований лекарственных препаратов
Правовое основание проведения проверки
Истечение трех лет со дня срока государственной регистрации юридического лица, индивидуального предпринимателя
Должностные лица, уполномоченные на проведение проверки
| Ф. И. О. | Должность |
|---|---|
| Врубель М. Е. , Мурзич Т. В. | Заместитель начальника отдела, главный специалист- эксперт |
Объекты и итоги проверки
Адрес
129128, Россия, г. Москва, ул. Будайская, д. 2
Дата составления акта о проведении проверки
7 марта 2017 года
Руководители или уполномоченные представители юридического лица или ИП, присутствовавшие при проведении проверки
М. Р. Калинин - Директор
Информация о выявленных нарушениях
Описание
В ходе проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения по протоколу № 1160.189 не обеспечено своевременное назначение со-исследователя, принимающего участие в проведении клинического исследования
Сведения о выданных предписаниях
| 1. 3 | В срок до 6 июня 2017 года |
| Организовать работу в соответствии с требованиями действующего законодательства | |
Описание
Независимым (локальным) этическим комитетом не разработана и не утверждена стандартная операционная процедура, содержащая требования к составу и квалификации членов комитета
Сведения о выданных предписаниях
| 1. 3 | В срок до 6 июня 2017 года |
| Разработать соответствующий документ и организовать работу независимого (локального) этического комитета в соответствии с требованиями действующего законодательства | |
Описание
Независимый (локальный) этический комитет рассматривает и принимает решения на основании неполного перечня документов, предусмотренного действующим законодательством
Сведения о выданных предписаниях
| 1. 3 | В срок до 6 июня 2017 года |
| Организовать работу независимого (локального) этического комитета в соответствии с требованиями действующего законодательства | |
Описание
В ходе проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения по протоколу № SB3-G31-BC не обеспечено сообщение в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти, выдавший разрешение на проведение такого исследования, в срок, не превышающий трех рабочих дней со дня начала проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения
Сведения о выданных предписаниях
| 1. 3 | В срок до 6 июня 2017 года |
| Организовать работу в соответствии с требованиями действующего законодательства | |
Согласно данным ФГИС "Единый реестр проверок" Генпрокуратуры РФ
Адрес
129128, Россия, г. Москва, ул. Будайская, д. 2
Нет данных о результатах проверки
Адрес
129128, г. Москва, ул. Будайская, д. 2
Нет данных о результатах проверки