Проверка № 00160600535494 от 1 ноября 2016 года
Согласно данным ФГИС "Единый реестр проверок" Генпрокуратуры РФ
ГБУЗ НО "ВОЗНЕСЕНСКАЯ ЦРБ"
Дата проведения
1 ноября 2016 года
Проверка проводится в отношении
Орган контроля (надзора), проводящий проверку
Цель проверки
Государственный контроль в сфере обращения донорской крови и или ее компонентов, ст. 19 Федерального закона от 20.07.2012 № 125-ФЗ
Правовое основание проведения проверки
Истечение трех лет со дня срока государственной регистрации юридического лица, индивидуального предпринимателя
Объекты и итоги проверки
Адрес
607340, ОБЛАСТЬ НИЖЕГОРОДСКАЯ, РАЙОН ВОЗНЕСЕНСКИЙ, РАБОЧИЙ ПОСЕЛОК ВОЗНЕСЕНСКОЕ, ГОРОДОК БОЛЬНИЧНЫЙ, 1
Дата составления акта о проведении проверки
23 ноября 2016 года
Руководители или уполномоченные представители юридического лица или ИП, присутствовавшие при проведении проверки
Главный Врач Тимонина Татьяна Борисовна, Заместитель Главного Врача По Медицинской Части Мотова Ирина Владимировна, Врач-Трансфузиолог Горбунова Наталья Сергеевна.
Информация о выявленных нарушениях
Описание
Штатное расписание трансфузиологической службы не соответствует трансфзиологической ак-тивности.
Судебные сведения о выявленных нарушениях
| 1. Сведения о выполнении лицом, в отношении которого проводилась проверка, предписания об устранении выявленных нарушений |
| Пункт № 1 предписания выполнен частично. Трансфузиологическая активность в 2017 году составила 1, 4%. В штатном расписании выделено 0, 25 ставки врача-трнасфузиолога, 0, 25 ставки медицинской сестры по трансфузиологии. В соответствии с требованиями приложения № 6 приказа Минздравсоцразвития России № 278н от 28.03.2012 «Об утверждении требований к организациям здравоохранения (структурным подразделениям), осуществляющим заготовку, переработку, хранение и обеспечение безопасности донорской крови и её компонентов, и перечня оборудования для их оснащения» при трансфузиологической активности до 10% в штатном расписании трансфузиологического кабинета должно быть предусмотрено 0, 5 ставки врача трансфузиолога. |
Сведения о выданных предписаниях
| 1. № 81-СК от 23.11.2016 | В срок до 31 марта 2018 года |
| Привести штатное расписание трансфузиологической службы в соответствие с трансфзио-логической активностью | |
Описание
Переливание компонентов донорской крови проводят врачи, не имеющие специальную под-готовку по трансфузиологии
Судебные сведения о выявленных нарушениях
| 1. Сведения о выполнении лицом, в отношении которого проводилась проверка, предписания об устранении выявленных нарушений |
| Пункт № 2 предписания не выполнен. К переливанию допущены врачи, не имеющие специ-альную подготовку по трансфузиологии. |
Сведения о выданных предписаниях
| 1. № 81-СК от 23.11.2016 | В срок до 31 марта 2018 года |
| К переливанию компонентов донорской крови допускать врачей, имеющих специальную подготовку по трансфузиологии | |
Описание
Трансфузиологический кабинет не оснащён медицинским холодильным оборудованием для хранения донорской крови и её компонентов.
Судебные сведения о выявленных нарушениях
| 1. Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовым |
| Пункт № 3 не выполнен. Трансфузиологический кабинет не оснащен медицинским холо-дильным оборудованием для хранения донорской крови и (или) ее компонентов |
Сведения о выданных предписаниях
| 1. № 81-СК от 23.11.2016 | В срок до 31 марта 2018 года |
| Оснастить трансфузиологический кабинет медицинским холодильным оборудованием для хранения донорской крови и её компонентов | |
Описание
Отсутствует специально предназначенное оборудование для размораживания и подогрева компонентов донорской крови.
Судебные сведения о выявленных нарушениях
| 1. Сведения о выполнении лицом, в отношении которого проводилась проверка, предписания об устранении выявленных нарушений |
| Пункт № 4 предписания не выполнен. Размораживание и подогрев донорской крови прово-дится без использования специально предназначенного оборудования |
Сведения о выданных предписаниях
| 1. № 81-СК от 23.11.2016 | В срок до 31 августа 2018 года |
| Размораживание и подогрев компонентов донорской крови проводить с использованием специально предназначенного оборудования | |
Описание
А) не определён порядок действий медицинского персонала в случае выявления посттрансфузи-онных реакций и осложнений; б) не назначено ответственное лицо за учёт указанных реакций и осложнений.
Судебные сведения о выявленных нарушениях
| 1. Сведения о выполнении лицом, в отношении которого проводилась проверка, предписания об устранении выявленных нарушений |
| Пункт № 5 предписания выполнен частично. Порядок действий медицинского персонала в случае выявления посттрансфузионных реакций и осложнений не определён. Ответственным лицом за учет указанных реакций и осложнений назначен врач-трансфузиолог Горбунова Н.С. (приказ № 1/38 от 09.01.2018 «О совершенствовании трансфу-зиологической службы ГБУЗ НО «Вознесенская ЦРБ»). |
Сведения о выданных предписаниях
| 1. № 81-СК от 23.11.2016 | В срок до 31 марта 2018 года |
| Определить порядок действий медицинского персонала в случае выявления посттрансфу-зионных реакций и осложнений, назначить ответственное лицо за учёт указанных реакций и осложнений. | |
Описание
Не определён порядок информирования Федерального медико-биологического агентства (ФМБА) о случаях посттрансфузионных реакций и осложнений
Судебные сведения о выявленных нарушениях
| 1. Сведения о выполнении лицом, в отношении которого проводилась проверка, предписания об устранении выявленных нарушений |
| Пункт № 6 предписания не выполнен. Порядок информирования Федерального медико-биологического агентства (ФМБА) о случаях посттрансфузионных реакций и осложнений не разработан. |
Сведения о выданных предписаниях
| 1. № 81-СК от 23.11.2016 | В срок до 31 марта 2018 года |
| Определить информирования Федерального медико-биологического агентства (ФМБА) о случаях посттрансфузионных реакций и осложнений | |
Описание
А) не все заявки зарегистрированы в журнале учёта заявок; б) в журнале регистрации температурного режима транспортировки компонентов донорской крови не зарегистрированы данные о доставке эритроцитной массы от 10.11.2016 (накладная № 14801 на 10.11.2016); в) в регистрационных документах не указывается индекс компонента донорской крови; г) в регистрационных документах наименования гемотрансфзионных сред не соответствует этикетке и накладной; д) несоответствие регистрационного номера этикетки трансфузионой среды с данными в журналах учёта поступлений и выдачи крови, компонентов и препаратов и переливаний трансфузионных сред (медицинская карта стационарного больного № 1292 гемотрансфузии в июле 2016 года); е) не каждая процедура размораживания свежезамороженной плазмы (СЗП) и подогревания эритроцитсодержащих сред регистрируется в соответствующем журнале
Судебные сведения о выявленных нарушениях
| 1. Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц |
| Заместитель главного врача по лечебной работе Мотова Ирина Владимировна. Административный штраф 2000 руб |
| 2. Сведения об исполнении постановления по делу об административном правонарушении |
| Административный штраф в сумме 2000 руб оплачен 01.12.2016 |
| 3. Сведения о выполнении лицом, в отношении которого проводилась проверка, предписания об устранении выявленных нарушений |
| Пункт № 7 предписания выполнен. В учреждении имеется возможность проследить каждую дозу донорской крови и (или) ее компонентов от момента поступления до переливания реципиенту или утилизации |
Сведения о выданных предписаниях
| 1. № 81-СК от 23.11.2016 | В срок до 31 марта 2018 года |
| Обеспечить прослеживаемость каждой дозы донорской крови и её компонентов от момента получения в экспедиции ГБУЗ НО «НОЦК» до реципиента | |
Описание
Нарушаются условия хранения свежезамороженной плазмы: на момент проверки температура хранения свежезамороженной плазмы -200С, по данным тетради регистрации температурного режима температура в морозильной камере от -210С до -280С
Судебные сведения о выявленных нарушениях
| 1. Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц |
| Заместитель главного врача по лечебной работе Мотова Ирина Владимировна. Административный штраф 2000 руб |
| 2. Сведения об исполнении постановления по делу об административном правонарушении |
| Административный штраф в сумме 2000 руб оплачен 01.12.2016 |
| 3. Сведения о выполнении лицом, в отношении которого проводилась проверка, предписания об устранении выявленных нарушений |
| Пункт № 8 предписания выполнен. Хранение свежезамороженной плазмы осуществляется при температуре -300С. Температурные условия регистрируются в журнале. |
Сведения о выданных предписаниях
| 1. № 81-СК от 23.11.2016 | В срок до 31 марта 2018 года |
| Обеспечить температурные условия хранения свежезамороженной плазмы в соотвествии с требованиями нормативной документации | |
Описание
Маркировка пробирок и содержание направлений на исследование группы крови резус-принадлежности не соответствует требованиям нормативной документации
Судебные сведения о выявленных нарушениях
| 1. Сведения о выполнении лицом, в отношении которого проводилась проверка, предписания об устранении выявленных нарушений |
| Пункт № 9 предписания не проверялся в связи с отменой нормативно-правового акта МУ № 2001/109 «Требования к проведению иммуногематологических исследований эритроцитов до-норов и реципиентов на СПК и в ЛПУ |
Сведения о выданных предписаниях
| 1. № 81-СК от 23.11.2016 | В срок до 31 марта 2018 года |
| Маркировку пробирок и содержание направлений на исследование группы крови резус-принадлежности осуществлять в соответствии с требованиями нормативной документации | |
Описание
Невозможно оценить температурные условия проведения иммуносерологических исследова-ний в помещении КДЛ до ноября 2016 года ввиду отсутствия регистрационных документов. 21.11.2016 зарегистрирована температура +270С (допустимая температура не выше +250С).
Судебные сведения о выявленных нарушениях
| 1. Сведения о выполнении лицом, в отношении которого проводилась проверка, предписания об устранении выявленных нарушений |
| Пункт № 10 предписания выполнен частично. Температурные условия проведения иммуно-серологических исследований в помещении КДЛ не соблюдаются. Согласно данным журнала учёта влажности и температуры в помещении (клинико-диагностическая лаборатория) температура воздуха в помещении, в котором проводятся данные исследования выше +250С. |
Сведения о выданных предписаниях
| 1. № 81-СК от 23.11.2016 | В срок до 31 марта 2018 года |
| Обеспечить температурные условия проведения иммуносерологических исследований в помещении КДЛ в соответствии с требованиями нормативной документации с регистрацией данных в соответствующем журнале | |
Описание
Не проводится фенотипирование и определение антиэритроцитарных антител у реципиентов перед проведением гемотрнасфузий
Судебные сведения о выявленных нарушениях
| 1. Сведения о выполнении лицом, в отношении которого проводилась проверка, предписания об устранении выявленных нарушений |
| Пункт № 11 предписания не выполнен. Фенотипирование крови по антигенам эритроцитов C, c, E, e, Cw , К, к и выявление антиэритроцитарных антител не проводится. |
Сведения о выданных предписаниях
| 1. № 81-СК от 23.11.2016 | В срок до 31 марта 2018 года |
| Проводить фенотипирование и определение антиэритроцитарных антител у реципиентов перед проведением гемотрнасфузий | |
Описание
На лицевую сторону медицинской карты стационарного больного не переносятся данные о группе крови и резус принадлежности
Судебные сведения о выявленных нарушениях
| 1. Сведения о выполнении лицом, в отношении которого проводилась проверка, предписания об устранении выявленных нарушений |
| Пункт № 12 предписания выполнен. На лицевую сторону медицинских карт стационарного больного выносятся данные о группе крови и резус-принадлежности. |
Сведения о выданных предписаниях
| 1. № 81-СК от 23.11.2016 | В срок до 31 марта 2018 года |
| На лицевую сторону медицинской карты стационарного больного выносить данные о группе крови и резус принадлежности | |
Описание
В протоколах трансфузий не отмечается диурез, в некоторых случаях цвет мочи
Судебные сведения о выявленных нарушениях
| 1. Сведения о выполнении лицом, в отношении которого проводилась проверка, предписания об устранении выявленных нарушений |
| Пункт № 13 предписания выполнен частично. Не во всех протоколах переливания гемот-рансфузионных сред указывается диурез, цвет мочи. |
Сведения о выданных предписаниях
| 1. № 81-СК от 23.11.2016 | В срок до 31 марта 2018 года |
| В протоколах трансфузий отмечать диурез, цвет мочи | |
Согласно данным ФГИС "Единый реестр проверок" Генпрокуратуры РФ