Проверка № 00160600165982 от 1 мая 2016 года
Согласно данным ФГИС "Единый реестр проверок" Генпрокуратуры РФ
БУ "ВУРНАРСКАЯ ЦРБ" МИНЗДРАВА ЧУВАШИИ
Дата проведения
1 мая 2016 года
Проверка проводится в отношении
Орган контроля (надзора), проводящий проверку
Цель проверки
Государственный контроль за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов, ст.19 Федерального закона от 20.07.2012 № 125-ФЗ
Правовое основание проведения проверки
Истечение трех лет со дня срока государственной регистрации юридического лица, индивидуального предпринимателя
Объекты и итоги проверки
Адрес
429220, Чувашская Республика, пгт Вурнары, ул. Ж. Илюкина, д. 15
Дата составления акта о проведении проверки
11 мая 2016 года
Руководители или уполномоченные представители юридического лица или ИП, присутствовавшие при проведении проверки
Тумаланова Ольга Николаевна – Заместитель Главного Врача По Лечебной Части Бу «Вурнарская Црб» Минздрава Чувашии
Информация о выявленных нарушениях
Описание
При выборочной проверке учетной документации за период с 2014г. по 11.05.2016г (окончание настоящей проверки) лечебных отделений БУ «Вурнарская ЦРБ» Минздрава Чувашии, в которых проводится трансфузионная терапия (отделение анестезиологии-реанимации (ОАР), хирургическое отделение (ХО), терапевтическое отделение («Журнал регистрации переливания крови и кровезаменителей» реанимационного отделения», «Журнал регистрации прихода и расхода консервированной крови эр/ массы с/з плазмы из РСПК») медицинской документации (Медицинские карты стационарного больного, в том числе «Трансфузионные листы» (выкопировки прилагаются); учетной документации за период с 2014г. по 11.05.2016г (окончание настоящей проверки) «кабинета трансфузионной терапии» БУ «Вурнарская ЦРБ» Минздрава Чувашии установлены факты несоответствия или отсутствия сведений о донорах, донациях (дающих возможность установления личности донора), выполнении работ, что не обеспечивает прослеживаемость и идентификацию, что подтверждается следующим:
а) согласно записям, в «Журнале регистрации переливания крови и кровезаменителей» реанимационного отделения», «Трансфузионных листах» Медицинской карты стационарного больного №1364 больному П. в ОАР 07.04.2016г. проведена трансфузия эритроцитной массы (далее эр. масса) код донора 100151169 номер донации 004571, записи в «Журнале регистрации прихода и расхода консервированной крови эр/ массы с/з плазмы из РСПК» о выдаче 07.04.2016г. для трансфузии в ОАР эр. массы номер донации 004571 отсутствуют. Эр. масса номер донации 004571 в «Журнале регистрации прихода и расхода консервированной крови эр/ массы с/з плазмы из РСПК» числится в наличии.
Судебные сведения о выявленных нарушениях
| 1. Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовым |
| 1. в Министерство здравоохранения Чувашской Республики (исх. № 423 от 12.05.2016) |
| 2. Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц |
| Ч.1 ст.6.31 КоАП РФ: -БУ «Вурнарская ЦРБ» Минздрава Чувашии - юридическое лицо (протокол об административном правонарушении от 11.05.2016г. № 08 , постановление по делу об административном правонарушении от 19.05.2016г. № 18 - предупреждение) -Главный врач БУ «Вурнарская ЦРБ» Минздрава Чувашии (протокол об административном правонарушении от 11.05.2016г. № 09, постановление по делу об административном правонарушении от 19.05.2016г. № 19 - штраф в размере 3, 0тыс.руб.) |
| 3. Сведения об исполнении постановления по делу об административном правонарушении |
| Платежное поручение от 31.05.16г. №313593 (оплата штрафа в размере 3, 0тыс.руб) |
Сведения о выданных предписаниях
| 1. № 04 СК от 11.05.2016 | В срок до 12 мая 2017 года |
| 1. Обеспечить в срок до 12.05.2017г. устранение выявленных нарушений обязательных требований законодательства Российской Федерации в сфере обращения донорской крови и ее компонентов в БУ «Вурнарская ЦРБ» Минздрава Чувашии, а именно: 1.1. Вносить в учетно-регистрационную медицинскую документацию все соответствующие сведения о донорах, донациях (дающих возможность установления личности донора), и выполнении работ в целях прослеживаемости и идентификации в соответствии с требованиями п.п. 20, 23, подпунктов 1, 7 п. 55 Приложения 3 Технического регламента о требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно-инфузионной терапии, утв. Постановлением Правительства Российской Федерации от 26.01.2010г. № 29 (п. 1 Акта проверки). | |
Описание
При выборочной проверке учетной документации за период с 2014г. по 11.05.2016г (окончание настоящей проверки) лечебных отделений БУ «Вурнарская ЦРБ» Минздрава Чувашии, в которых проводится трансфузионная терапия (отделение анестезиологии-реанимации (ОАР), хирургическое отделение (ХО), терапевтическое отделение («Журнал регистрации переливания крови и кровезаменителей» реанимационного отделения», «Журнал регистрации прихода и расхода консервированной крови эр/ массы с/з плазмы из РСПК») медицинской документации (Медицинские карты стационарного больного, в том числе «Трансфузионные листы» (выкопировки прилагаются); учетной документации за период с 2014г. по 11.05.2016г (окончание настоящей проверки) «кабинета трансфузионной терапии» БУ «Вурнарская ЦРБ» Минздрава Чувашии установлены факты несоответствия или отсутствия сведений о донорах, донациях (дающих возможность установления личности донора), выполнении работ, что не обеспечивает прослеживаемость и идентификацию, что подтверждается следующим:
б) согласно записям, в «Журнале регистрации переливания крови и кровезаменителей» реанимационного отделения», «Трансфузионных листах» Медицинской карты стационарного больного №1364 больному П. в ОАР 08.04.2016г. проведена трансфузия эр. массы код донора 15897 Ж, номер донации 005952, согласно записям, в «Журнале регистрации прихода и расхода консервированной крови эр/ массы с/з плазмы из РСПК» 08.04.2016г. для трансфузии в ОАР выдана эр масса код донора 15897, номер донации 15897;
Судебные сведения о выявленных нарушениях
| 1. Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовым |
| 1. в Министерство здравоохранения Чувашской Республики (исх. № 423 от 12.05.2016) |
| 2. Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц |
| Ч.1 ст.6.31 КоАП РФ: -БУ «Вурнарская ЦРБ» Минздрава Чувашии - юридическое лицо (протокол об административном правонарушении от 11.05.2016г. № 08 , постановление по делу об административном правонарушении от 19.05.2016г. № 18 - предупреждение) -Главный врач БУ «Вурнарская ЦРБ» Минздрава Чувашии (протокол об административном правонарушении от 11.05.2016г. № 09, постановление по делу об административном правонарушении от 19.05.2016г. № 19 - штраф в размере 3, 0тыс.руб.) |
| 3. Сведения об исполнении постановления по делу об административном правонарушении |
| Платежное поручение от 31.05.16г. №313593 (оплата штрафа в размере 3, 0тыс.руб) |
Сведения о выданных предписаниях
| 1. № 04 СК от 11.05.2016 | В срок до 12 мая 2017 года |
| 1. Обеспечить в срок до 12.05.2017г. устранение выявленных нарушений обязательных требований законодательства Российской Федерации в сфере обращения донорской крови и ее компонентов в БУ «Вурнарская ЦРБ» Минздрава Чувашии, а именно: 1.1. Вносить в учетно-регистрационную медицинскую документацию все соответствующие сведения о донорах, донациях (дающих возможность установления личности донора), и выполнении работ в целях прослеживаемости и идентификации в соответствии с требованиями п.п. 20, 23, подпунктов 1, 7 п. 55 Приложения 3 Технического регламента о требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно-инфузионной терапии, утв. Постановлением Правительства Российской Федерации от 26.01.2010г. № 29 (п. 1 Акта проверки). | |
Описание
При выборочной проверке учетной документации за период с 2014г. по 11.05.2016г (окончание настоящей проверки) лечебных отделений БУ «Вурнарская ЦРБ» Минздрава Чувашии, в которых проводится трансфузионная терапия (отделение анестезиологии-реанимации (ОАР), хирургическое отделение (ХО), терапевтическое отделение («Журнал регистрации переливания крови и кровезаменителей» реанимационного отделения», «Журнал регистрации прихода и расхода консервированной крови эр/ массы с/з плазмы из РСПК») медицинской документации (Медицинские карты стационарного больного, в том числе «Трансфузионные листы» (выкопировки прилагаются); учетной документации за период с 2014г. по 11.05.2016г (окончание настоящей проверки) «кабинета трансфузионной терапии» БУ «Вурнарская ЦРБ» Минздрава Чувашии установлены факты несоответствия или отсутствия сведений о донорах, донациях (дающих возможность установления личности донора), выполнении работ, что не обеспечивает прослеживаемость и идентификацию, что подтверждается следующим:
в) согласно записям, в «Журнале регистрации переливания крови и кровезаменителей» реанимационного отделения» больной Д. 05.01.2016г. перелита свежезамороженная плазма код донора 100131929, номер донации 029717, согласно записям, в «Журнале регистрации прихода и расхода консервированной крови эр/ массы с/з плазмы из РСПК» свежезамороженная плазма код донора 100131929, номер донации 029717 выдана в ОАР для трансфузии 08.01.2016г.
согласно записям, в «Журнале регистрации переливания крови и кровезаменителей» реанимационного отделения» больному Н. 20.01.2016г. перелита свежезамороженная плазма код донора 4012, номер донации 010234, согласно записям, в «Журнале регистрации прихода и расхода консервированной крови эр/ массы с/з плазмы из РСПК» свежезамороженная плазма код донора 4012, номер донации 010234 выдана в ОАР для трансфузии 21.01.2016г.;
Судебные сведения о выявленных нарушениях
| 1. Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовым |
| 1. в Министерство здравоохранения Чувашской Республики (исх. № 423 от 12.05.2016) |
| 2. Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц |
| Ч.1 ст.6.31 КоАП РФ: -БУ «Вурнарская ЦРБ» Минздрава Чувашии - юридическое лицо (протокол об административном правонарушении от 11.05.2016г. № 08 , постановление по делу об административном правонарушении от 19.05.2016г. № 18 - предупреждение) -Главный врач БУ «Вурнарская ЦРБ» Минздрава Чувашии (протокол об административном правонарушении от 11.05.2016г. № 09, постановление по делу об административном правонарушении от 19.05.2016г. № 19 - штраф в размере 3, 0тыс.руб.) |
| 3. Сведения об исполнении постановления по делу об административном правонарушении |
| Платежное поручение от 31.05.16г. №313593 (оплата штрафа в размере 3, 0тыс.руб) |
Сведения о выданных предписаниях
| 1. № 04 СК от 11.05.2016 | В срок до 12 мая 2017 года |
| 1. Обеспечить в срок до 12.05.2017г. устранение выявленных нарушений обязательных требований законодательства Российской Федерации в сфере обращения донорской крови и ее компонентов в БУ «Вурнарская ЦРБ» Минздрава Чувашии, а именно: 1.1. Вносить в учетно-регистрационную медицинскую документацию все соответствующие сведения о донорах, донациях (дающих возможность установления личности донора), и выполнении работ в целях прослеживаемости и идентификации в соответствии с требованиями п.п. 20, 23, подпунктов 1, 7 п. 55 Приложения 3 Технического регламента о требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно-инфузионной терапии, утв. Постановлением Правительства Российской Федерации от 26.01.2010г. № 29 (п. 1 Акта проверки). | |
Описание
При выборочной проверке учетной документации за период с 2014г. по 11.05.2016г (окончание настоящей проверки) лечебных отделений БУ «Вурнарская ЦРБ» Минздрава Чувашии, в которых проводится трансфузионная терапия (отделение анестезиологии-реанимации (ОАР), хирургическое отделение (ХО), терапевтическое отделение («Журнал регистрации переливания крови и кровезаменителей» реанимационного отделения», «Журнал регистрации прихода и расхода консервированной крови эр/ массы с/з плазмы из РСПК») медицинской документации (Медицинские карты стационарного больного, в том числе «Трансфузионные листы» (выкопировки прилагаются); учетной документации за период с 2014г. по 11.05.2016г (окончание настоящей проверки) «кабинета трансфузионной терапии» БУ «Вурнарская ЦРБ» Минздрава Чувашии установлены факты несоответствия или отсутствия сведений о донорах, донациях (дающих возможность установления личности донора), выполнении работ, что не обеспечивает прослеживаемость и идентификацию, что подтверждается следующим:
г) отсутствуют сведения по регистрации размораживания свежезамороженной плазмы (далее СЗП), в том числе сведения о температуре при размораживании, о начале и окончании размораживания);
д) отсутствуют сведения по регистрации процедуры утилизации компонентов донорской крови и пробирки с кровью реципиента после обязательного сохранения в течении 48 часов;
Судебные сведения о выявленных нарушениях
| 1. Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовым |
| 1. в Министерство здравоохранения Чувашской Республики (исх. № 423 от 12.05.2016) |
| 2. Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц |
| Ч.1 ст.6.31 КоАП РФ: -БУ «Вурнарская ЦРБ» Минздрава Чувашии - юридическое лицо (протокол об административном правонарушении от 11.05.2016г. № 08 , постановление по делу об административном правонарушении от 19.05.2016г. № 18 - предупреждение) -Главный врач БУ «Вурнарская ЦРБ» Минздрава Чувашии (протокол об административном правонарушении от 11.05.2016г. № 09, постановление по делу об административном правонарушении от 19.05.2016г. № 19 - штраф в размере 3, 0тыс.руб.) |
| 3. Сведения об исполнении постановления по делу об административном правонарушении |
| Платежное поручение от 31.05.16г. №313593 (оплата штрафа в размере 3, 0тыс.руб) |
Сведения о выданных предписаниях
| 1. № 04 СК от 11.05.2016 | В срок до 12 мая 2017 года |
| 1. Обеспечить в срок до 12.05.2017г. устранение выявленных нарушений обязательных требований законодательства Российской Федерации в сфере обращения донорской крови и ее компонентов в БУ «Вурнарская ЦРБ» Минздрава Чувашии, а именно: 1.1. Вносить в учетно-регистрационную медицинскую документацию все соответствующие сведения о донорах, донациях (дающих возможность установления личности донора), и выполнении работ в целях прослеживаемости и идентификации в соответствии с требованиями п.п. 20, 23, подпунктов 1, 7 п. 55 Приложения 3 Технического регламента о требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно-инфузионной терапии, утв. Постановлением Правительства Российской Федерации от 26.01.2010г. № 29 (п. 1 Акта проверки). | |
Описание
При выборочной проверке учетной документации за период с 2014г. по 11.05.2016г (окончание настоящей проверки) лечебных отделений БУ «Вурнарская ЦРБ» Минздрава Чувашии, в которых проводится трансфузионная терапия (отделение анестезиологии-реанимации (ОАР), хирургическое отделение (ХО), терапевтическое отделение («Журнал регистрации переливания крови и кровезаменителей» реанимационного отделения», «Журнал регистрации прихода и расхода консервированной крови эр/ массы с/з плазмы из РСПК») медицинской документации (Медицинские карты стационарного больного, в том числе «Трансфузионные листы» (выкопировки прилагаются); учетной документации за период с 2014г. по 11.05.2016г (окончание настоящей проверки) «кабинета трансфузионной терапии» БУ «Вурнарская ЦРБ» Минздрава Чувашии установлены факты несоответствия или отсутствия сведений о донорах, донациях (дающих возможность установления личности донора), выполнении работ, что не обеспечивает прослеживаемость и идентификацию, что подтверждается следующим:
е) отсутствуют сведения по регистрации данных при транспортировании компонентов донорской крови в БУ «Вурнарская ЦРБ» Минздрава Чувашии от поставщика БУ «Республиканская станция переливания крови» Минздрава Чувашии, в том числе сведения:
-об использовании специальных транспортных термоизоляционных контейнеров, а также обеспечение защиты от повреждения компонентов донорской крови (до 2016г. при транспортировке СЗП, эр. массы, в 2016г. при транспортировке СЗП);
-об осуществлении контроля температуры внутри оборудования, в котором транспортировались компоненты донорской крови, а также обеспечении при транспортировке установленных температурных условий хранения компонентов донорской крови (до 2016г. при транспортировке СЗП, эр. массы, в 2016г. при транспортировке СЗП);
- о донорах, донациях (дающих возможность установления личности донора), а также обеспечении прослеживаемости и идентификации транспортируемых продуктов (до 2016г. и в 2016г. при транспортировке СЗП, эр. массы).
Судебные сведения о выявленных нарушениях
| 1. Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовым |
| 1. в Министерство здравоохранения Чувашской Республики (исх. № 423 от 12.05.2016) |
| 2. Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц |
| Ч.1 ст.6.31 КоАП РФ: -БУ «Вурнарская ЦРБ» Минздрава Чувашии - юридическое лицо (протокол об административном правонарушении от 11.05.2016г. № 08 , постановление по делу об административном правонарушении от 19.05.2016г. № 18 - предупреждение) -Главный врач БУ «Вурнарская ЦРБ» Минздрава Чувашии (протокол об административном правонарушении от 11.05.2016г. № 09, постановление по делу об административном правонарушении от 19.05.2016г. № 19 - штраф в размере 3, 0тыс.руб.) |
| 3. Сведения об исполнении постановления по делу об административном правонарушении |
| Платежное поручение от 31.05.16г. №313593 (оплата штрафа в размере 3, 0тыс.руб) |
Сведения о выданных предписаниях
| 1. № 04 СК от 11.05.2016 | В срок до 12 мая 2017 года |
| 1. Обеспечить в срок до 12.05.2017г. устранение выявленных нарушений обязательных требований законодательства Российской Федерации в сфере обращения донорской крови и ее компонентов в БУ «Вурнарская ЦРБ» Минздрава Чувашии, а именно: 1.1. Вносить в учетно-регистрационную медицинскую документацию все соответствующие сведения о донорах, донациях (дающих возможность установления личности донора), и выполнении работ в целях прослеживаемости и идентификации в соответствии с требованиями п.п. 20, 23, подпунктов 1, 7 п. 55 Приложения 3 Технического регламента о требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно-инфузионной терапии, утв. Постановлением Правительства Российской Федерации от 26.01.2010г. № 29 (п. 1 Акта проверки). | |
Описание
При визуальном осмотре 04.05.2016г. холодильного оборудования «Кабинета трансфузионной терапии» (бытовой морозильник «Свияга»), в котором в БУ «Вурнарская ЦРБ» Минздрава Чувашии хранятся компоненты донорской крови (СЗП), установлено: на оборудовании отсутствует маркировка с указанием наименования компонента крови, статуса компонента крови, группы крови AB0 и резус-принадлежности.
Нарушение устранено в ходе проверки. Холодильное оборудование промаркировано в соответствии с установленными требованиями.
Судебные сведения о выявленных нарушениях
| 1. Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц |
| Ч.1 ст.6.31 КоАП РФ: -БУ «Вурнарская ЦРБ» Минздрава Чувашии - юридическое лицо (протокол об административном правонарушении от 11.05.2016г. № 08 , постановление по делу об административном правонарушении от 19.05.2016г. № 18 - предупреждение) -Главный врач БУ «Вурнарская ЦРБ» Минздрава Чувашии (протокол об административном правонарушении от 11.05.2016г. № 09, постановление по делу об административном правонарушении от 19.05.2016г. № 19 - штраф в размере 3, 0тыс.руб.) |
| 2. Сведения об исполнении постановления по делу об административном правонарушении |
| Платежное поручение от 31.05.16г. №313593 (оплата штрафа в размере 3, 0тыс.руб) |
Сведения о выданных предписаниях
| 1. № 04 СК от 11.05.2016 | В срок до 12 мая 2017 года |
| Нарушение устранено в ходе проверки. Холодильное оборудование промаркировано в соответствии с установленными требованиями. | |
Описание
Структурное подразделение БУ «Вурнарская ЦРБ» Минздрава Чувашии -_ «кабинет трансфузионной терапии» (трансфузиологический кабинет), осуществляющий в соответствии с приказом главного врача БУ «Вурнарская ЦРБ» от 05.03.2016г. № 97-од хранение, транспортировку, организацию трансфузионной терапии и обеспечение безопасности донорской крови и ее компонентов, не соответствует требованиям, установленным к организациям здравоохранения (структурным подразделениям), осуществляющим хранение и обеспечение безопасности донорской крови и ее компонентов, а именно: штатные нормативы медицинского персонала «кабинета трансфузионной терапии» в «Штатном расписании БУ «Вурнарская ЦРБ» Минздрава Чувашии на 2016г. (далее штатное расписание), согласованном Минздравом Чувашии и утвержденном (дата отсутствует) в установленном порядке главным врачом БУ «Вурнарская ЦРБ» Минздрава Чувашии (представлено, копия прилагается) не соответствуют требованиям к штатным нормативам медицинского персонала трансфузиологического кабинета в соответствии с приложением № 6 к «Требованиям к организациям здравоохранения (структурным подразделениям), осуществляющим заготовку, переработку, хранение и обеспечение безопасности донорской крови и ее компонентов»:
-в штатном расписании не предусмотрена ставка (0, 25 шт. ед.) младшего медицинского персонала (санитарка);
-штатные нормативы медицинского персонала трансфузиологического кабинета не соответствуют трансфузиологической активности: согласно «Сведениям медицинской организации за 2015г.» (форма №30. Утв. приказом Росстата от 04.09.201г. № 412), (представлены, прилагаются) число пациентов, которым сделано переливание трансфузионных сред составило 172 чел., пролечено за год – 4055, трансфузиологической активности – 4, 2%. В штатном расписании имеется 0, 25 ставки врача-трансфузиолога, в то время как в соответствии с требованиями к штатному нормативу врачебного персонала при трансфузиологической активности до 10%, предусматривается 0, 5 ставки врача-трансфузиолога.
Судебные сведения о выявленных нарушениях
| 1. Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовым |
| 1. в Министерство здравоохранения Чувашской Республики (исх. № 423 от 12.05.2016) 2. в Росздравнадзор по Чувашской Республике (исх. № 424 от 12.05.2016) |
Сведения о выданных предписаниях
| 1. № 04 СК от 11.05.2016 | В срок до 12 мая 2017 года |
| 1. Обеспечить в срок до 12.05.2017г. устранение выявленных нарушений обязательных требований законодательства Российской Федерации в сфере обращения донорской крови и ее компонентов в БУ «Вурнарская ЦРБ» Минздрава Чувашии, а именно: 1.2. Привести штатные нормативы медицинского персонала «Кабинета трансфузионной терапии» БУ «Вурнарская ЦРБ» Минздрава Чувашии в соответствие требованиям приложения № 1 «Требования к организациям здравоохранения (структурным подразделениям), осуществляющим заготовку, переработку, хранение и обеспечение безопасности донорской крови и ее компонентов» п.6; приложения № 5 п.2 и приложения № 6 к «Требованиям к организациям здравоохранения (структурным подразделениям), осуществляющим заготовку, переработку, хранение и обеспечение безопасности донорской крови и ее компонентов» Приказа Минздравсоцразвития России от 28.03.2012г. № 278н «Об утверждении требований к организациям здравоохранения (структурным подразделениям), осуществляющим заготовку, переработку, хранение и обеспечение безопасности донорской крови и ее компонентов, и перечня оборудования для их оснащения» (п. 3 Акта проверки). | |
Описание
При визуальном осмотре 04.05.2016г. «кабинета трансфузионной терапии» (трансфузиологический кабинет) БУ «Вурнарская ЦРБ» Минздрава Чувашии и имеющегося в нем оборудования, а также при рассмотрении бухгалтерских сведений (прилагаются) об оборудовании, закрепленном за «кабинетом трансфузионной терапии» (трансфузиологическим кабинетом) установлено: трансфузиологический кабинет не оснащен в полном объеме оборудованием, необходимым для осуществления деятельности по хранению и обеспечению безопасности компонентов донорской крови в соответствии с требованиями раздела 3 «Трансфузиологический кабинет (кабинет переливания крови)» приложения №2 «Перечень оборудования для оснащения организаций здравоохранения (структурных подразделений), осуществляющих заготовку, переработку, хранение и обеспечение безопасности донорской крови и ее компонентов», что подтверждается следующим: отсутствует аппарат для размораживания и подогрева компонентов донорской крови – 2 шт., холодильник медицинский (ниже -25С).
Судебные сведения о выявленных нарушениях
| 1. Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовым |
| 1. в Министерство здравоохранения Чувашской Республики (исх. № 423 от 12.05.2016) 2. в Росздравнадзор по Чувашской Республике (исх. № 424 от 12.05.2016) |
Сведения о выданных предписаниях
| 1. № 04 СК от 11.05.2016 | В срок до 12 мая 2017 года |
| 1. Обеспечить в срок до 12.05.2017г. устранение выявленных нарушений обязательных требований законодательства Российской Федерации в сфере обращения донорской крови и ее компонентов в БУ «Вурнарская ЦРБ» Минздрава Чувашии, а именно: 1.3. Оснастить «Кабинет трансфузионной терапии» БУ «Вурнарская ЦРБ» Минздрава Чувашии оборудованием, необходимым для осуществления деятельности по хранению и обеспечению безопасности компонентов донорской крови в соответствии с требованиями раздела 3 «Трансфузиологический кабинет (кабинет переливания крови)» приложения №2 «Перечень оборудования для оснащения организаций здравоохранения (структурных подразделений), осуществляющих заготовку, переработку, хранение и обеспечение безопасности донорской крови и ее компонентов» Приказа Минздравсоцразвития России от 28.03.2012г. № 278н «Об утверждении требований к организациям здравоохранения (структурным подразделениям), осуществляющим заготовку, переработку, хранение и обеспечение безопасности донорской крови и ее компонентов, и перечня оборудования для их оснащения» (п. 4 Акта проверки). | |
Описание
- в БУ «Вурнарская ЦРБ» Минздрава Чувашии хранение СЗП в «кабинете трансфузионной терапии» (трансфузиологическом кабинете), предназначенном для централизованного хранения компонентов донорской крови, осуществляется в немедицинском оборудовании (бытовой морозильник «Свияга»).
Судебные сведения о выявленных нарушениях
| 1. Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовым |
| 1. в Министерство здравоохранения Чувашской Республики (исх. № 423 от 12.05.2016) |
Сведения о выданных предписаниях
| 1. № 04 СК от 11.05.2016 | В срок до 12 мая 2017 года |
| 1. Обеспечить в срок до 12.05.2017г. устранение выявленных нарушений обязательных требований законодательства Российской Федерации в сфере обращения донорской крови и ее компонентов в БУ «Вурнарская ЦРБ» Минздрава Чувашии, а именно: 1.4. Обеспечить хранение свежезамороженной плазмы в медицинском оборудовании, имеющем разрешение к использованию на территории Российской Федерации в соответствии с требованиями части 1 и 4 статьи 38 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», пункта 3 приложения № 2 Перечня оборудования для оснащения организаций здравоохранения (структурных подразделений), осуществляющих заготовку, переработку, хранение и обеспечение безопасности донорской крови и ее компонентов Приказа Минздравсоцразвития России от 28.03.2012г. № 278н «Об утверждении требований к организациям здравоохранения (структурным подразделениям), осуществляющим заготовку, переработку, хранение и обеспечение безопасности донорской крови и ее компонентов, и перечня оборудования для их оснащения» (п. 5 Акта проверки). | |
Описание
Размораживание СЗП перед трансфузией в БУ «Вурнарская ЦРБ» Минздрава Чувашии, осуществляется на водяной бане, а специально предназначенное оборудование для размораживания, имеющее разрешение к использованию на территории Российской Федерации отсутствует.
Судебные сведения о выявленных нарушениях
| 1. Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовым |
| 1. в Министерство здравоохранения Чувашской Республики (исх. № 423 от 12.05.2016) |
Сведения о выданных предписаниях
| 1. № 04 СК от 11.05.2016 | В срок до 12 мая 2017 года |
| 1. Обеспечить в срок до 12.05.2017г. устранение выявленных нарушений обязательных требований законодательства Российской Федерации в сфере обращения донорской крови и ее компонентов в БУ «Вурнарская ЦРБ» Минздрава Чувашии, а именно: 1.5. Обеспечить размораживание свежезамороженной плазмы перед трансфузией с использованием специально предназначенного оборудования, имеющего разрешение к использованию на территории Российской Федерации, в соответствии с требованиями части 1 и 4 статьи 38 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»; пункта 2 Правил государственной регистрации медицинских изделий, утв. Постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012г. № 1416 «Об утверждении правил государственной регистрации медицинских изделий»; п. 46 Приказа Минздрава России от 02.04.2013г. № 183н «Об утверждении правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов» (п. 6 Акта проверки). | |
Описание
При выборочной проверке медицинской документации пациентов БУ «Вурнарская ЦРБ» Минздрава Чувашии (Медицинские карты стационарного больного), которым проводили переливание компонентов донорской крови в период с момента вступления в силу Приказа Минздрава России от 02.04.2013г. № 183н «Об утверждении правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов» (08.09.2013г.) до завершения настоящей проверки (11.05.2016г.), установлено:
в БУ «Вурнарская ЦРБ» Минздрава Чувашии после трансфузии не проводится оценка ее эффективности с учетом имеющихся клинических данных и результатов лабораторных исследований, соответствующие записи во всей выборочно проверенной медицинской документации отсутствуют.
Судебные сведения о выявленных нарушениях
| 1. Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовым |
| 1. в Министерство здравоохранения Чувашской Республики (исх. № 423 от 12.05.2016) |
Сведения о выданных предписаниях
| 1. № 04 СК от 11.05.2016 | В срок до 12 мая 2017 года |
| 1. Обеспечить в срок до 12.05.2017г. устранение выявленных нарушений обязательных требований законодательства Российской Федерации в сфере обращения донорской крови и ее компонентов в БУ «Вурнарская ЦРБ» Минздрава Чувашии, а именно: 1.6. Проводить после каждой трансфузии оценку ее эффективности с учетом имеющихся клинических данных и результатов лабораторных исследований в соответствии с требованиями п. 6 Приказа Минздрава России от 02.04.2013г. № 183н «Об утверждении правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов» (п. 7 Акта проверки). | |
Описание
Согласно записям в «Журнале регистрации определений группы крови и резус фактора у пациентов ОПК» (представлен выкопировка прилагается), в котором регистрируются результаты определений группы крови и резус фактора, выполненные в «кабинете трансфузионной терапии» (трансфузиологическом кабинете), а также записям в бланках с результатами определений группы крови и резус фактора, выполненных в «кабинете трансфузионной терапии» и вклеенных в Медицинские карты стационарного больного (выборочно выкопировка Медицинской карты стационарного больного № 4566/1266 прилагается) установлено:
при поступлении реципиента, нуждающегося в проведении трансфузии (переливания) донорской крови и (или) ее компонентов, первичное исследование групповой и резус-принадлежности крови реципиента проводится медицинской сестрой «кабинета трансфузионной терапии». Согласно должностной инструкции медицинской сестры «кабинета трансфузионной терапии» утв. в 2013г. (б/д) главным врачом БУ «Вурнарская ЦРБ» Минздрава Чувашии в обязанность медицинской сестры, в том числе, входит определение группы крови и резус-фактора,
в то время как первичное исследование групповой и резус-принадлежности крови при поступлении реципиента, нуждающегося в проведении трансфузии проводится врачом клинического отделения, прошедшим обучение по вопросам трансфузиологии.
Судебные сведения о выявленных нарушениях
| 1. Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовым |
| 1. в Министерство здравоохранения Чувашской Республики (исх. № 423 от 12.05.2016) |
Сведения о выданных предписаниях
| 1. № 04 СК от 11.05.2016 | В срок до 12 мая 2017 года |
| 1. Обеспечить в срок до 12.05.2017г. устранение выявленных нарушений обязательных требований законодательства Российской Федерации в сфере обращения донорской крови и ее компонентов в БУ «Вурнарская ЦРБ» Минздрава Чувашии, а именно: 1.7. Обеспечить проведение первичного исследования групповой и резус-принадлежности крови, врачами клинических отделений, прошедшими обучение по вопросам трансфузиологии в соответствии с требованиями п. 7 Приказа Минздрава России от 02.04.2013г. № 183н «Об утверждении правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов» (п. 8 Акта проверки). | |
Описание
А) в части забора крови реципиента для проведения обязательных контрольных исследований и проб на совместимость:
-при опросе медперсонала (медицинские сестры) лечебных отделений БУ «Вурнарская ЦРБ» Минздрава Чувашии и визуальном осмотре расходных материалов для забора крови пациентов, представленных опрашиваемыми лицами, в ходе настоящей проверки специалистами Межрегионального управления № 29 ФМБА России установлено: в день трансфузии (переливания) компонентов донорской крови из вены реципиента для проведения обязательных контрольных исследований и проб на совместимость производится забор крови в две одноразовые пробирки без антикоагулянта, либо в одноразовую пробирку без антикоагулянта (для контрольных исследований группы крови реципиента) и одну стеклянную чистую пробирку (для проб на совместимость),
в то время как в день трансфузии (переливания) донорской крови и (или) ее компонентов у взрослого реципиента из вены должны брать кровь в пробирку с антикоагулянтом и в пробирку без антикоагулянта для проведения обязательных контрольных исследований и проб на совместимость.
Внутренние нормативные документы БУ «Вурнарская ЦРБ» Минздрава Чувашии, предусматривающие порядок забора крови для проведения обязательных контрольных исследований и проб на совместимость, не представлены.
Судебные сведения о выявленных нарушениях
| 1. Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовым |
| 1. в Министерство здравоохранения Чувашской Республики (исх. № 423 от 12.05.2016) |
Сведения о выданных предписаниях
| 1. № 04 СК от 11.05.2016 | В срок до 12 мая 2017 года |
| 1. Обеспечить в срок до 12.05.2017г. устранение выявленных нарушений обязательных требований законодательства Российской Федерации в сфере обращения донорской крови и ее компонентов в БУ «Вурнарская ЦРБ» Минздрава Чувашии, а именно: 1.8. Осуществлять забор крови реципиента для проведения обязательных контрольных исследований и проб на совместимость, а также маркировку пробирок с образцами крови реципиента в соответствии с требованиями п. 10 Приказа Минздрава России от 02.04.2013г. № 183н «Об утверждении правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов» (п. 9 Акта проверки). | |
Описание
Б) в части маркировки пробирок с образцами крови реципиента:
-при опросе медперсонала (медицинские сестры) лечебных отделений БУ «Вурнарская ЦРБ» Минздрава Чувашии, установлено:
пробирки для проведения обязательных контрольных исследований и проб на совместимость, в которые производится забор крови, маркируются с указанием следующих сведений:
со слов медицинской сестры терапевтического отделения:
№ палаты, ФИО реципиента, год рождения, № истории болезни, группа крови реципиента;
со слов медицинской сестры «кабинета трансфузионной терапии» (трансфузиологический кабинета):
ФИО реципиента, даты взятия образца крови, подпись медсестры, отделение в котором проводится переливание компонентов донорской крови, группа крови реципиента
в то время как пробирки должны быть маркированы с указанием фамилии и инициалов реципиента, номера медицинской документации, отражающей состояние здоровья реципиента, наименования отделения, где проводится трансфузия (переливание) донорской крови и (или) ее компонентов, групповой и резус-принадлежности, даты взятия образца крови.
Внутренние нормативные документы БУ «Вурнарская ЦРБ» Минздрава Чувашии, предусматривающие порядок маркировки пробирок с образцами крови реципиента, не представлены.
Судебные сведения о выявленных нарушениях
| 1. Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовым |
| 1. в Министерство здравоохранения Чувашской Республики (исх. № 423 от 12.05.2016) |
Сведения о выданных предписаниях
| 1. № 04 СК от 11.05.2016 | В срок до 12 мая 2017 года |
| 1. Обеспечить в срок до 12.05.2017г. устранение выявленных нарушений обязательных требований законодательства Российской Федерации в сфере обращения донорской крови и ее компонентов в БУ «Вурнарская ЦРБ» Минздрава Чувашии, а именно: 1.8. Осуществлять забор крови реципиента для проведения обязательных контрольных исследований и проб на совместимость, а также маркировку пробирок с образцами крови реципиента в соответствии с требованиями п. 10 Приказа Минздрава России от 02.04.2013г. № 183н «Об утверждении правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов» (п. 9 Акта проверки). | |
Описание
При выборочной проверке медицинской документации за период с 08.09.2013г. по 11.05.2016г. (завершение настоящей проверки) пациентов БУ «Вурнарская ЦРБ» Минздрава Чувашии (Медицинские карты стационарного больного, выборочно прилагаются копии №№4566/1266, 729), которым проводили переливание компонентов донорской крови, журналов клинико-диагностической лаборатории (далее КДЛ) БУ «Вурнарская ЦРБ» Минздрава Чувашии за 2014-2016г.г., в которых осуществляется регистрация результатов лабораторных исследований (выкопировка «Журнала регистрации определений группы крови и резус фактора у беременных женщин» прилагается), согласно записям установлено:
в клинико-диагностической лаборатории (далее КДЛ) не предусмотрено и не проводится:
а) подтверждающее определение группы крови по системе AB0 и резус-принадлежности. Подтверждающее определение группы крови по системе AB0 и резус-принадлежности проводится медицинской сестрой КТТ;
б) фенотипирование по антигенам C, c, E, e, Cw, K, k у женщин детородного возраста у реципиентов, нуждающихся в многократных (в том числе повторных) трансфузиях (переливаниях) донорской крови и (или) ее компонентов;
в) определение антиэритроцитарных антител у реципиента.
Результаты подтверждающего определения в КДЛ группы крови AB0 и резус-принадлежности, а также фенотипирования по антигенам C, c, E, e, Cw, K, k и определения антиэритроцитарных антител у реципиента во всей выборочно проверенной медицинской документации, отражающей состояние здоровья реципиента, отсутствуют.
Судебные сведения о выявленных нарушениях
| 1. Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовым |
| 1. в Министерство здравоохранения Чувашской Республики (исх. № 423 от 12.05.2016) |
Сведения о выданных предписаниях
| 1. № 04 СК от 11.05.2016 | В срок до 12 мая 2017 года |
| 1. Обеспечить в срок до 12.05.2017г. устранение выявленных нарушений обязательных требований законодательства Российской Федерации в сфере обращения донорской крови и ее компонентов в БУ «Вурнарская ЦРБ» Минздрава Чувашии, а именно: 1.9. Проводить подтверждающее определение группы крови по системе ABO и резус-принадлежности реципиентов, фенотипирование по антигенам C, c, E, e, Cw, K, k у женщин детородного возраста у реципиентов, нуждающихся в многократных (в том числе повторных) трансфузиях (переливаниях) донорской крови и (или) ее компонентов и определение антиэритроцитарных антител у реципиента в соответствии с требованиями п.п. 8, 22 подпункты «в», «г» Приказа Минздрава России от 02.04.2013г. № 183н «Об утверждении правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов» (п. 10 Акта проверки). | |
Описание
При выборочной проверке медицинской документации за период с 08.09.2013г. по 11.05.2016г. (завершение настоящей проверки) пациентов БУ «Вурнарская ЦРБ» Минздрава Чувашии (Медицинские карты стационарного больного), в том числе «Трансфузионные листы»), выборочно прилагаются выкопировки Медицинских карт стационарного больного №№4566/1266, 729, 3276/922, 1364, 1722, 123 863, пациентов, которым проводили переливание компонентов донорской крови, согласно записям, установлено:
а) во всех случаях в проверенных «Трансфузионных листах», отсутствуют сведения, в том числе в объеме согласно образцу, приведенному в приложении № 1 Приказа Минздрава России от 02.04.2013г. № 183н «Об утверждении правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов»:
-о фенотипе реципиента
-об информации где проводилось определение резус-принадлежности реципиента: в лаборатории/экспресс-методом;
-об исследовании антител выявлены/не выявлены;
-о макроскопической оценке крови и (или) ее компонента: пригодна к переливанию/не пригодна к переливанию;
-о методе проведения биологической пробы;
-о результатах трехкратной биологической пробы (пульс, дыхание, артериальное давление, общее состояние, цвет кожи, температура тела);
-о производителе используемых реагентов при проведении контрольной проверки группы крови реципиента по системе AB0,
-о температуре воздуха в помещении (регламентированный режим - не ниже 150С и не выше 250С), где проводилось определение группы крови при проведении контрольной проверки группы крови реципиента по системе AB0,
-об особенностях течения акушерского анамнеза (самопроизвольные аборты, гемолитическая болезнь новорожденного и другое),
-об объеме донорской крови и (или) ее компонентов (мл).
Судебные сведения о выявленных нарушениях
| 1. Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовым |
| 1. в Министерство здравоохранения Чувашской Республики (исх. № 423 от 12.05.2016) |
Сведения о выданных предписаниях
| 1. № 04 СК от 11.05.2016 | В срок до 12 мая 2017 года |
| 1. Обеспечить в срок до 12.05.2017г. устранение выявленных нарушений обязательных требований законодательства Российской Федерации в сфере обращения донорской крови и ее компонентов в БУ «Вурнарская ЦРБ» Минздрава Чувашии, а именно: 1.10. Вносить записи в медицинскую документацию реципиента, отражающую состояние его здоровья о трансфузии в соответствии с требованиями п. 18 Приказа Минздрава России от 02.04.2013г. № 183н «Об утверждении правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов» (п. 11 Акта проверки). | |
Описание
При выборочной проверке медицинской документации за период с 08.09.2013г. по 11.05.2016г. (завершение настоящей проверки) пациентов БУ «Вурнарская ЦРБ» Минздрава Чувашии (Медицинские карты стационарного больного), в том числе «Трансфузионные листы»), выборочно прилагаются выкопировки Медицинских карт стационарного больного №№4566/1266, 729, 3276/922, 1364, 1722, 123 863, пациентов, которым проводили переливание компонентов донорской крови, согласно записям, установлено:
б) в ряде случаев в проверенных «Трансфузионных листах», отсутствуют сведения, в том числе в объеме согласно образцу, приведенному в приложении № 1 Приказа Минздрава России от 02.04.2013г. № 183н «Об утверждении правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов»:
-о трансфузиях по индивидуальному подбору в прошлом: были/не были,
-об акушерском анамнезе (количество беременностей),
-об используемых реагентах при проведении контрольной проверки группы крови реципиента по системе AB0,
-о методе и используемых реактивах при проведении проб на индивидуальную совместимость,
-о трансфузионном анамнезе: трансфузии были/не были;
-о реакции и (или) осложнениях, возникших у реципиента в связи с трансфузией (переливанием) донорской крови и (или) ее компонентов;
в) в ряде случаев, в проверенных «Трансфузионных листах», содержится информация о проведении пробы на индивидуальную совместимость при трансфузии СЗП.
Судебные сведения о выявленных нарушениях
| 1. Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовым |
| 1. в Министерство здравоохранения Чувашской Республики (исх. № 423 от 12.05.2016) |
Сведения о выданных предписаниях
| 1. № 04 СК от 11.05.2016 | В срок до 12 мая 2017 года |
| 1. Обеспечить в срок до 12.05.2017г. устранение выявленных нарушений обязательных требований законодательства Российской Федерации в сфере обращения донорской крови и ее компонентов в БУ «Вурнарская ЦРБ» Минздрава Чувашии, а именно: 1.10. Вносить записи в медицинскую документацию реципиента, отражающую состояние его здоровья о трансфузии в соответствии с требованиями п. 18 Приказа Минздрава России от 02.04.2013г. № 183н «Об утверждении правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов» (п. 11 Акта проверки). | |
Описание
При выборочной проверке медицинской документации за период с 08.09.2013г. по 11.05.2016г. (завершение настоящей проверки) пациентов БУ «Вурнарская ЦРБ» Минздрава Чувашии (Медицинские карты стационарного больного), в том числе «Трансфузионные листы»), выборочно прилагаются выкопировки Медицинских карт стационарного больного №№4566/1266, 729, 3276/922, 1364, 1722, 123 863 нарушения выделены по тексту), пациентов, которым проводили переливание компонентов донорской крови, согласно записям, установлено:
а) во всех случаях, в проверенных «Трансфузионных листах», отсутствуют сведения, в том числе в объеме согласно образцу, приведенному в приложении № 1 Приказа Минздрава России от 02.04.2013г. № 183н «Об утверждении правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов»:
-о наименовании организации, заготовившей донорскую кровь и (или) ее компоненты,
б) в ряде случаев в проверенных «Трансфузионных листах», отсутствуют сведения, в том числе в объеме согласно образцу, приведенному в приложении № 1 Приказа Минздрава Российской Федерации от 02.04.2013г. № 183н «Об утверждении правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов»:
-о медицинских показаниях к проведению трансфузии (переливания) донорской крови и (или) ее компонентов, Hb, Ht;
-о сроке годности донорской крови и (или) ее компонентов;
-о группе крови донора крови и (или) ее компонентов;
-о результате проб на индивидуальную совместимость крови донора и реципиента при переливании эритроцитсодержащих компонентов;
Судебные сведения о выявленных нарушениях
| 1. Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовым |
| 1. в Министерство здравоохранения Чувашской Республики (исх. № 423 от 12.05.2016) |
Сведения о выданных предписаниях
| 1. № 04 СК от 11.05.2016 | В срок до 12 мая 2017 года |
| 1. Обеспечить в срок до 12.05.2017г. устранение выявленных нарушений обязательных требований законодательства Российской Федерации в сфере обращения донорской крови и ее компонентов в БУ «Вурнарская ЦРБ» Минздрава Чувашии, а именно: 1.11. Вносить записи в медицинскую документацию реципиента, отражающую состояние его здоровья о трансфузии в соответствии с требованиями п. 18 Приказа Минздрава России от 02.04.2013г. № 183н «Об утверждении правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов», раздела 6 «Биологическая проба» Приказа Минздрава России от 25.11.2002г. № 363 «Об утверждении инструкции по применению компонентов крови» (п. 12 Акта проверки). | |
Описание
При выборочной проверке медицинской документации за период с 08.09.2013г. до 11.05.2016г. пациентов БУ «Вурнарская ЦРБ» Минздрава Чувашии (Медицинские карты стационарного больного), которым проводили переливание компонентов донорской крови, установлено:
согласно записям, медицинские показания к трансфузии не соответствуют установленным требованиям, что подтверждается следующим (выборочно прилагаются выкопировки Медицинских карт стационарного больного №№3276/922, 729 в том числе «Трансфузионных листах»):
а) показания к переливанию СЗП записаны как:
- «замещение», «коррекция гемостаза».
б) показания к переливанию эр. массы записаны как:
-«замещение», «анемия».
Судебные сведения о выявленных нарушениях
| 1. Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовым |
| 1. в Министерство здравоохранения Чувашской Республики (исх. № 423 от 12.05.2016) |
Сведения о выданных предписаниях
| 1. № 04 СК от 11.05.2016 | В срок до 12 мая 2017 года |
| 1. Обеспечить в срок до 12.05.2017г. устранение выявленных нарушений обязательных требований законодательства Российской Федерации в сфере обращения донорской крови и ее компонентов в БУ «Вурнарская ЦРБ» Минздрава Чувашии, а именно: 1.12. Вносить сведения в медицинскую документацию реципиента, отражающую состояние его здоровья о медицинских показаниях к трансфузии в соответствие с требованиями п.п. 18, 30, 43 Приказа Минздрава России от 02.04.2013г. № 183н «Об утверждении правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов» (п. 13 Акта проверки). | |
Описание
В ряде случаев проводится трансфузия эритроцитсодержащих компонентов без учета резус-принадлежности реципиента, что подтверждается следующим:
согласно записям в «Трансфузионном листе» № 9 от 11.04.2016г. и «Трансфузионном листе» № б/н от 13.04.2016г. Медицинской карты стационарного больного № 1368 (отделение хирургическое) больному П. проведены трансфузии эритроцитной массы, при этом группа крови доноров перелитых компонентов (по данным на этикетках, вклеенных в указанные протоколы) 0(I) Rh - отрицательная, в то время как согласно данным на титульном листе Медицинской карты стационарного больного № 1364, сведениям, имеющимся в указанных «Трансфузионных листах», у реципиента П. группа крови 0(I) Rh + положительная.
Ранее в период с 07.04.2016г. по 08.04.2016г. реципиенту П проведено 7 трансфузий компонентов донорской крови (СЗП, эр. масса) (группа крови донора 0(I) Rh + положительная).
Судебные сведения о выявленных нарушениях
| 1. Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовым |
| 1. в Министерство здравоохранения Чувашской Республики (исх. № 423 от 12.05.2016) |
Сведения о выданных предписаниях
| 1. № 04 СК от 11.05.2016 | В срок до 12 мая 2017 года |
| 1. Обеспечить в срок до 12.05.2017г. устранение выявленных нарушений обязательных требований законодательства Российской Федерации в сфере обращения донорской крови и ее компонентов в БУ «Вурнарская ЦРБ» Минздрава Чувашии, а именно: 1.13. Проводить трансфузии эритроцитсодержащих компонентов при строгом соблюдении требований п.п. 32, 33 Приказа Минздрава России от 02.04.2013г. № 183н «Об утверждении правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов» (п. 14 Акта проверки). | |
Описание
Не проводится согревание до 370С эритроцитсодержащих компонентов донорской крови перед трансфузией (согласно представленной документации по регистрации проведенных трансфузий компонентов донорской крови («Журналы переливания…», «Протоколы…») в период с момента вступления в силу Приказа Минздрава России от 02.04.2013г. № 183н «Об утверждении правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов» (с 08.09.2013г.) и до завершения настоящей проверки в БУ «Вурнарская ЦРБ» Минздрава Чувашии трансфузии эритроцитсодержащих компонентов проводились).
Судебные сведения о выявленных нарушениях
| 1. Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовым |
| 1. в Министерство здравоохранения Чувашской Республики (исх. № 423 от 12.05.2016) |
Сведения о выданных предписаниях
| 1. № 04 СК от 11.05.2016 | В срок до 12 мая 2017 года |
| 1. Обеспечить в срок до 12.05.2017г. устранение выявленных нарушений обязательных требований законодательства Российской Федерации в сфере обращения донорской крови и ее компонентов в БУ «Вурнарская ЦРБ» Минздрава Чувашии, а именно: 1.14. Проводить трансфузии эритроцитсодержащих компонентов с соблюдением требований п. 36 Приказа Минздрава России от 02.04.2013г. № 183н «Об утверждении правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов» в части их согревания до 370С с оформлением необходимой документации (п. 15 Акта проверки). | |
Описание
В БУ «Вурнарская ЦРБ» Минздрава Чувашии не проводится выявление реакций и осложнений, возникших у реципиентов в связи с трансфузией (переливанием) донорской крови и (или) ее компонентов, что подтверждается следующим:
согласно записям, в Медицинской карте стационарного больного № 3276/922 (выкопировка прилагается) в период с 28.08.2015г. по 01.09.2015г. в ТО находилась больная Д. 1971г.р., в указанный период больной Д. проведено 2 переливания компонентов донорской крови (СЗП).
Последнее переливание проводилось 31.08.2015г. в период с 2000 до 2100 (номер донации 018841, группа крови В(III) Rh + положительная), перелито 230 мл.), 01.09.2015г. констатирована смерть в 1200.
Документы, оформленные БУ «Вурнарская ЦРБ» Минздрава Чувашии о выявлении наличия (отсутствия) реакций и осложнений, возникающих у больной Д. в связи с трансфузиями (переливанием) не представлены. Согласно п. 22 Протокола патологоанатомического вскрытия № С-30В от 02.09.201г. (копия, прилагается в составе выкопировки Медицинской карте стационарного больного № 3276/922) непосредственной причиной смерти является острая респираторная недостаточность, развившаяся в результате правосторонней нижнедолевой абсцедирующей пневмонии затянувшегося течения.
Судебные сведения о выявленных нарушениях
| 1. Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовым |
| 1. в Министерство здравоохранения Чувашской Республики (исх. № 423 от 12.05.2016) |
Сведения о выданных предписаниях
| 1. № 04 СК от 11.05.2016 | В срок до 12 мая 2017 года |
| 1. Обеспечить в срок до 12.05.2017г. устранение выявленных нарушений обязательных требований законодательства Российской Федерации в сфере обращения донорской крови и ее компонентов в БУ «Вурнарская ЦРБ» Минздрава Чувашии, а именно: 1.15. Осуществлять выявление реакций и осложнений, возникших у реципиентов в связи с трансфузией (переливанием) компонентов донорской крови в соответствии с требованиями п. 88 Приказа Минздрава России от 02.04.2013г. № 183н «Об утверждении правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов» (п. 16 Акта проверки). | |
Описание
При выборочной проверке медицинской документации за период с 08.09.2013г. по 11.05.2016г. пациентов БУ «Вурнарская ЦРБ» Минздрава Чувашии (Медицинские карты стационарного больного, в том числе «Трансфузионные листы», выборочно прилагаются выкопировки Медицинских карт стационарного больного №№3276/922, 1722), которым проводили переливание компонентов донорской крови, установлено:
состояние пациента после трансфузии отражается не в полном объеме, в том числе в объеме согласно образцу, приведенному в приложении № 1 Приказа Минздрава России от 02.04.2013г. № 183н «Об утверждении правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов», а именно: в ряде случаев в «Протоколах…» отсутствуют данные: артериальное давление, мм рт. ст., частота пульса, уд./мин, температура, °C, диурез, цвет мочи.
Судебные сведения о выявленных нарушениях
| 1. Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовым |
| 1. в Министерство здравоохранения Чувашской Республики (исх. № 423 от 12.05.2016) |
Сведения о выданных предписаниях
| 1. № 04 СК от 11.05.2016 | В срок до 12 мая 2017 года |
| 1. Обеспечить в срок до 12.05.2017г. устранение выявленных нарушений обязательных требований законодательства Российской Федерации в сфере обращения донорской крови и ее компонентов в БУ «Вурнарская ЦРБ» Минздрава Чувашии, а именно: 1.16. Вносить сведения в медицинскую документацию реципиента, отражающую состояние его здоровья, после трансфузии в соответствие с требованиями п.п. 18, 19 Приказа Минздрава России от 02.04.2013г. № 183н «Об утверждении правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов»; раздела 6 «Биологическая проба» Приказа Минздрава России от 25.11.2002г. № 363 «Об утверждении инструкции по применению компонентов крови» (п. 17 Акта проверки). | |
Описание
При выборочной проверке медицинской документации за период с 08.09.2013г. по 11.05.2016г. пациентов БУ «Вурнарская ЦРБ» Минздрава Чувашии (Медицинские карты стационарного больного, установлено: в ряде случаев в «Медицинских картах стационарного больного» отсутствуют результаты исследований крови и (или) мочи на следующий день после трансфузии (например, в Медицинских картах стационарного больного №№ 3276/922, 863).
Судебные сведения о выявленных нарушениях
| 1. Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовым |
| 1. в Министерство здравоохранения Чувашской Республики (исх. № 423 от 12.05.2016) |
Сведения о выданных предписаниях
| 1. № 04 СК от 11.05.2016 | В срок до 12 мая 2017 года |
| 1. Обеспечить в срок до 12.05.2017г. устранение выявленных нарушений обязательных требований законодательства Российской Федерации в сфере обращения донорской крови и ее компонентов в БУ «Вурнарская ЦРБ» Минздрава Чувашии, а именно: 1.17. Проводить исследования крови и мочи на следующий день после трансфузии в соответствии с требованиями п. 19 Приказ Минздрава России от 02.04.2013г. № 183н «Об утверждении правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов»; раздела 6 «Биологическая проба» Приказа Минздрава России от 25.11.2002г. № 363 «Об утверждении инструкции по применению компонентов крови» с внесением результатов в медицинскую документацию реципиента, отражающую состояние его здоровья (п. 18 Акта проверки). | |
Описание
При выборочной проверке медицинской документации за период с 08.09.2013г. по 11.05.2016г. (завершение настоящей проверки) пациентов БУ «Вурнарская ЦРБ» Минздрава Чувашии, которым проводили переливание компонентов донорской крови (Медицинские карты стационарного больного) установлено:
в отдельных случаях на лицевую сторону титульного листа истории болезни (Медицинская карта стационарного больного) выносятся результаты первичного определения группы крови и резус – принадлежности пациента без подтверждающего определения группы крови по системе AB0 и резус-принадлежности, проведенного в КДЛ, что подтверждается следующим:
на лицевой стороне титульного листа Медицинской карты стационарного больного №№ 729, 4566/1266 вынесены результаты первичного определения группы крови и резус принадлежности реципиента, проведенного медицинской сестрой «кабинета трансфузионной терапии» (трансфузиологического кабинета). Подтверждающее определение группы крови по системе AB0 и резус-принадлежности в КДЛ не проводится.
Судебные сведения о выявленных нарушениях
| 1. Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовым |
| 1. в Министерство здравоохранения Чувашской Республики (исх. № 423 от 12.05.2016) |
Сведения о выданных предписаниях
| 1. № 04 СК от 11.05.2016 | В срок до 12 мая 2017 года |
| 1. Обеспечить в срок до 12.05.2017г. устранение выявленных нарушений обязательных требований законодательства Российской Федерации в сфере обращения донорской крови и ее компонентов в БУ «Вурнарская ЦРБ» Минздрава Чувашии, а именно: 1.18. Выносить данные результата исследования группы крови и резус–принадлежности пациента на лицевую сторону титульного листа истории болезни после подтверждающего определения группы крови и резус–принадлежности в соответствии с требованиями раздела I «Общие положения» Приказа Минздрава России от 25.11.2002г. № 363 «Об утверждении инструкции по применению компонентов крови» (п. 19 Акта проверки). | |
Описание
При опросе медицинского персонала хирургического и терапевтического отделений, в которых проводится трансфузионная терапия, установлено: контрольную проверку группы крови донора и реципиента по системе АВ0, а также пробы на совместимость проводятся медицинской сестрой «кабинета трансфузионной терапии» (трансфузиологического кабинета) в процедурной отделения, в котором проводится переливание донорской крови либо в «кабинете трансфузионной терапии» (трансфузиологическом кабинете), в то время как независимо от произведенных ранее исследований и имеющихся записей, контрольную проверку группы крови донора и реципиента по системе АВ0, а также пробы на совместимость должен провести врач, производящий трансфузию компонентов донорской крови непосредственно у постели реципиента.
Судебные сведения о выявленных нарушениях
| 1. Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовым |
| 1. в Министерство здравоохранения Чувашской Республики (исх. № 423 от 12.05.2016) |
Сведения о выданных предписаниях
| 1. № 04 СК от 11.05.2016 | В срок до 12 мая 2017 года |
| 1. Обеспечить в срок до 12.05.2017г. устранение выявленных нарушений обязательных требований законодательства Российской Федерации в сфере обращения донорской крови и ее компонентов в БУ «Вурнарская ЦРБ» Минздрава Чувашии, а именно: 1.19. Проводить контрольную проверку группы крови донора и реципиента по системе АВ0, а также пробу на совместимость в соответствии с требованиями Приказа Минздрава России от 02.04.2013г. № 183н «Об утверждении правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов» п.п. 12, 25 подпункты «б», «г», 28; Приказа Минздрава России от 25.11.2002г. № 363 «Об утверждении инструкции по применению компонентов крови» раздел I «Общие положения», раздел 6 «Биологическая проба» (п. 20 Акта проверки). | |
Описание
При выборочной проверке медицинской документации пациентов (Медицинские карты стационарного больного), которым проводили переливание компонентов донорской крови за период с 08.09.2013г. до 11.05.2016г. (завершение настоящей проверки), «Журналов переливания…» установлено:
в ряде случаев переливание компонентов донорской крови проводится лечащими врачами, не прошедшими специальную подготовку по трансфузиологии, что подтверждается следующим:
согласно записям, в представленной документации ТО по регистрации проведенных трансфузий компонентов донорской крови в период с 2015г. по 11.05.2016г., переливание компонентов донорской крови проводились, в том числе врачами терапевтами Прокопьевой Р.Н., Казаковой О.М. Действующие документы, подтверждающие прохождение Прокопьевой Р.Н., Казаковой О.М. специальной подготовки по трансфузиологии не представлены.
Судебные сведения о выявленных нарушениях
| 1. Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовым |
| 1. в Министерство здравоохранения Чувашской Республики (исх. № 423 от 12.05.2016) |
Сведения о выданных предписаниях
| 1. № 04 СК от 11.05.2016 | В срок до 12 мая 2017 года |
| 1. Обеспечить в срок до 12.05.2017г. устранение выявленных нарушений обязательных требований законодательства Российской Федерации в сфере обращения донорской крови и ее компонентов в БУ «Вурнарская ЦРБ» Минздрава Чувашии, а именно: 1.20. Обеспечить проведение переливаний компонентов донорской крови врачами, имеющими специальную подготовку по трансфузиологии в соответствии с требованиями Приказа Минздрава России от 25.11.2002г. № 363 «Об утверждении инструкции по применению компонентов крови» раздел I «Общие положения» (п. 21 Акта проверки). | |
Описание
Не обеспечено формирование запаса донорской крови и (или) ее компонентов, не ниже определенного в соответствии с п.п.2, 3 приказа Минздрава России от 19.07.2013г. № 478н. Сформированный запас компонентов донорской крови в БУ «Вурнарская ЦРБ» Минздрава Чувашии по состоянию на 11.05.2016г. не создан.
Судебные сведения о выявленных нарушениях
| 1. Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовым |
| 1. в Министерство здравоохранения Чувашской Республики (исх. № 423 от 12.05.2016) |
Сведения о выданных предписаниях
| 1. № 04 СК от 11.05.2016 | В срок до 12 мая 2017 года |
| 1. Обеспечить в срок до 12.05.2017г. устранение выявленных нарушений обязательных требований законодательства Российской Федерации в сфере обращения донорской крови и ее компонентов в БУ «Вурнарская ЦРБ» Минздрава Чувашии, а именно: 1.21. Обеспечить формирование запаса донорской крови и (или) ее компонентов, не ниже определенного в соответствии с требованиями пункта 6 статьи 16 Федерального закона от 20.07.2012г. № 125-ФЗ «О донорстве крови и ее компонентов», п. 90 раздела XV «Формирование запаса донорской крови и (или) ее компонентов» Приказа Минздрава России от 02.04.2013 г. № 183н «Об утверждении правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов», п. 5 Приказа Минздрава России от 19.07.2013г. № 478н «Об утверждении норматива запаса донорской крови и ее компонентов, а также порядок его формирования и расходования» (п. 22 Акта проверки). | |
Согласно данным ФГИС "Единый реестр проверок" Генпрокуратуры РФ
