Проверка № 00160600141944 от 1 мая 2016 года

ГУЗ УОДКБ ИМЕНИ ПОЛИТИЧЕСКОГО И ОБЩЕСТВЕННОГО ДЕЯТЕЛЯ Ю.Ф. ГОРЯЧЕВА

Плановая проверка

Выездная

Завершена

Есть нарушения

Дата проведения

1 мая 2016 года

Проверка проводится в отношении

ГОСУДАРСТВЕННОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "УЛЬЯНОВСКАЯ ОБЛАСТНАЯ ДЕТСКАЯ КЛИНИЧЕСКАЯ БОЛЬНИЦА ИМЕНИ ПОЛИТИЧЕСКОГО И ОБЩЕСТВЕННОГО ДЕЯТЕЛЯ Ю.Ф. ГОРЯЧЕВА"

Орган контроля (надзора), проводящий проверку

Межрегиональное управление № Федерального медико биологического агентства

Цель проверки

Государственный контроль за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов ч. 2 ст. 19 Федерального закона от 20.07.2012 № 125-ФЗ

Правовое основание проведения проверки

Истечение трех лет со дня срока государственной регистрации юридического лица, индивидуального предпринимателя

Должностные лица, уполномоченные на проведение проверки

Ф. И. О.	Должность
Мороз Екатерина Анатольевна, Сагирова Лилия Фяритовна	Главный специалист-эксперт, ведущий специалист-эксперт

Объекты и итоги проверки

Адрес

432011, Ульяновская обл. , г. Ульяновск, ул. Радищева, д. 42

Дата составления акта о проведении проверки

6 июня 2016 года

Руководители или уполномоченные представители юридического лица или ИП, присутствовавшие при проведении проверки

Заместитель Главного Врача По Клинико-Экспертной Работе Вдовин А. Г.

Информация о выявленных нарушениях

Описание

Не ведется контроль температуры внутри термоконтейнеров при транспортировке компонентов донорской крови с ГУЗ УОСПК, что подтверждается отсутствием журнала контроля

Судебные сведения о выявленных нарушениях

1. Перечень примененных мер обеспечения производства по делу об административном правонарушении

Постановление-предупреждение по делу об административном правонарушении от 14 июня 2016 года № 7

2. Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц

Старшая медицинская сестра кабинета переливания крови Гущина Э.Э.

Сведения о выданных предписаниях

1. Предписание должностного лица, осуществляющего федеральный государственный надзор, об устранении нарушений обязательных требований законодательства РФ в сфере донорства крови и ее компонентов № 31 от 06.06.2016г

В срок до 3 июля 2017 года

Обеспечить выполнение пункта 39, 55 и 57 приложения № 3 Технического регламента о требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно-инфузионной терапии, утвержденного постановлением Правительства РФ № 29 от 26.01.2010 в части контроля температурного режима при транспортировке компонентов донорской крови с ГУЗ УОСПК .

Описание

Не назначено лицо, ответственное за учет посттрансфузионных реакций и осложнений

Сведения о выданных предписаниях

В срок до 3 июля 2017 года

Обеспечить выполнение пункта 3 приказа Минздрава России от 3июня 2013 г № 348-н " О порядке представления информации о реакциях и об осложениях, возникших у реципиентов в связи с трансфузией переливанием донорской крови и илиее компонентов, в федеральный орган исполнительной власти, осуществляющей функции по организации деятельности службы крови"

Описание

Врачи, проводящие первичное исследование групповой и резус-принадлежности крови рецепиента, не имеют обучения по вопросам трансфузиологии

Сведения о выданных предписаниях

1. Предписание должностного лица, осуществляющего федеральный государственный надзор, об устранении нарушений обязательных требований законодательства РФ в сфере донорства крови и ее компонентов № 31 от 06.06.2016г	В срок до 3 июля 2017 года
Обеспечить выполнением пункта 7 Приказа Минздрава РФ от 02.04.2013 года №183н "Об утверждении правил клинического использования донорской крови и или ее компонентов"

Описание

В протоколе переливания компонентов крови от 15.07.2015 после проведения гемотрансфузий не указывается диурез мочи история болезни №11778, № 11213, отсутствуют результаты наблюдения через час и 2 часа после переливания. В протоколе трансфузии реципиента Ю.от 14.07.2015г паспортные данные не соответствуют этикетке донорского контейнера дата заготовки СЗП и срок годности. В паспортной части протокола трансфузии от 13.11.2015г реципиента Л. указана группа крови, которая не совпадает с группой крови, указанной на титульном листе истории болезни, в протоколе трансфузии при проведении контрольных исследований и с подтверждающим анализов КДЛ. В медицинской документации истории болезней0 отсутствует информация о первичном определении группы крови и резус-фактора реципиентов, проведенных в отделениях.

Сведения о выданных предписаниях

В срок до 3 июля 2017 года

Обеспечить соблюдение пунктов 7, 18 и 19 Приказа Минздрава РФ от 02.04.2013 года №183н "Об утверждении правил клинического использования донорской крови и или ее компонентов" в части регистрации первичного определения группы крови и резус-фактора и оформления медицинской документации протоколов трансфузий.

Согласно данным ФГИС "Единый реестр проверок" Генпрокуратуры РФ