Проверка № 00150500200023 от 1 октября 2015 года
Согласно данным ФГИС "Единый реестр проверок" Генпрокуратуры РФ
ОАО "ЕКАТЕРИНБУРГСКАЯ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФАБРИКА"
Дата проведения
1 октября 2015 года
Проверка проводится в отношении
Орган контроля (надзора), проводящий проверку
Цель проверки
Федеральный государственный надзор за соблюдением требований к ввозу лекарственных средств в Российскую Федерацию Федеральный государственный надзор за соблюдением требований к уничтожению лекарственных средств Федеральный государственный надзор за соответствием лекарственных средств установленным обязательным требованиям к их качеству
Правовое основание проведения проверки
- Постановление Правительства РФ - Об утверждении единого перечня продукции, подлежащей обязательной сертификации, и единого перечня продукции, подтверждение соответствия которой осуществляется в форме принятия декларации о соответствии - №982 от 01.12.2009; - Постановление Правительства РФ - Об утверждении перечня продукции, подлежащей декларированию соответствия, порядка принятия декларации о соответствии и ее регистрации - №766 от 07.07.1999; - Постановление Правительства РФ - Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохране <...>
Объекты и итоги проверки
Адрес
620100, Россия, Свердловская область, Екатеринбург, Сибирский тракт. 49
Дата составления акта о проведении проверки
29 октября 2015 года
Руководители или уполномоченные представители юридического лица или ИП, присутствовавшие при проведении проверки
Мехоношин А. Н. - Генеральный Директор, Якимова В. Н. - Начальник Галеново-Фасовочного Цеха (Уполномоченное Лицо), Фадеева А. И. - Начальник Окк
Информация о выявленных нарушениях
Описание
Промышленный регламент на лекарственное средство "Спирт этиловый" нуждается в пересмотре
Сведения о выданных предписаниях
| 1. Б/н от 29.10.2015 | В срок до 29 декабря 2015 года |
| Пересмотреть промышленный регламент на производство лекарственного препарата "Спирт этиловый" | |
Описание
СОПы, описывающие процессы производства, хранения выпускаемых препаратов, не актуализированы
Сведения о выданных предписаниях
| 1. Б/н от 29.10.2015 | В срок до 29 декабря 2015 года |
| Пересмотреть СОПы, описывающие процессы производства, хранения выпускаемых препаратов | |
Описание
В СОПе по работе с забракованной продукцией не прописан процесс уничтожения недоброкачественных лекарственных препаратов
Сведения о выданных предписаниях
| 1. Б/н от 29.10.2015 | В срок до 29 декабря 2015 года |
| Прописать процедуру уничтожения недоброкачественных лекарственных препаратов в СОПе по работе с забракованной продукцией | |
Согласно данным ФГИС "Единый реестр проверок" Генпрокуратуры РФ
Адрес
620100, Свердловская область, Екатеренбург, Сибирский тракт, д. 49
Нет данных о результатах проверки